委托检验管理规程02
辽宁海洲药业有限公司GMP文件文件编号:Q/HZYY SMP-WT-0002-0.0
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编号 Q/HZYY SMP-WT-0002-0.0 版本号:0.0 替代号:- 起草人部门审核 QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数 6 生效日期分发部门质量部、技术部、档案室
1. 目的
建立委托检验管理制度～明确原辅料、包装材料、成品委托检验的选择原则及管理程序。

2. 范围
适用于原辅料、包装材料、成品的委托检验。

3. 责任
质量部对本制度的实施负责。

装
4. 内容
4.1. 为确保委托检验的准确性和可靠性～委托方和受托方必须签订书面合同
～明确规定各方责任、
委托检验内容及相关的技术事项。

4.2. 委托检验的所有活动～包括在技术或其他方面拟采取的任何变更～应符
合国家药品标准的有
关要求。

订
4.3. 委托方
4.3.1. 委托方应对受托方进行评估～对受托方的条件、技术水平进行现场考核～确认其具有完成受
托工作的能力。

4.3.2. 委托方应向受托方提供所有必要的资料～以使受托方能够按照药品注
册和其他法定要求正确
实施所委托的操作。

线 4.3.3. 委托方应对委托检验的的全过程进行监督。

4.3.4. 委托方应确保物料和产品符合相应的质量标准。

4.4. 受托方
4.4.1. 受托方必须具备足够的检验环境、设备、知识和经验以及人员～满足
委托方所委托检验的要
求。

4.4.2. 受托方应确保所收到委托方提供的样品用于预定用途。

4.4.3. 受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

4.5. 受托方的选择原则
4.5.1. 受托方必须取得国家计量认证合格证。

4.5.2. 受托方须具备受托检验项目的有关设备、设施、合格的检验人员～能
够独立开展委托检验项
目的检验。

4.5.3. 必须优先选择取得国家计量认证合格证的药品检验专业单位～即药品
检验所。

4.6. 委托检验项目
4.6.1. 成品:公司应对所有产品进行全检～只有按相关规定不具备检验条件的项目～可委托检验～
如:热原、降压物质、急性毒性等。

4.6.2. 原辅料:制剂生产企业对原辅料部分不能检验的项目～可委托检验～如:红外鉴别等。

4.7. 委托检验管理
4.7.1. 质量部负责公司委托检验的管理工作。

4.7.2. 质量部根据公司的检验条件～对生产产品和生产用原辅料不能进行检验的项目～制定委托检
验计划～报质量负责人批准。

委托检验计划应包括:原辅料、包装材料、成品的种类、不能
检验项目、拟受托检验单位等。

4.7.3. 与受托单位签订委托检验协议,向受托单位索取相关资质证明文件～且所有文件需加盖受单
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位的红章。

4.7.4. 按照有关规定～需到地市级药品监督管理部门备案的～由质量部办理委托检验备案手续。

装
订
线
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