《医用分子筛制氧机校准规范》
（制定）
编制说明
江苏省计量科学研究院
甘肃省计量研究院
中国计量科学研究院
南京信息职业技术学院
南京明瑞检测技术有限公司2019年09月6日
《医用分子筛制氧机校准规范》编写说明
一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2018年国家计量技术法规计划立项（见市监量函[2018] 540号文件“市场监管总局办公厅关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由江苏省计量科学研究院、中国计量科学研究院等单位组成编制小组负责《医用分子筛制氧机》校准规范的制定工作。

二、国内的需求和现状
医用分子筛制氧机是建立在PSA制氧技术的基础上，利用分子筛物理吸附和解吸技术,在加压时将空气中氮气吸附，剩余未被吸收的的氧气及其他气体被收集起来，经过净化处理后成为高纯度的氧气。

它具有运行成本低、运行可靠，使用安全、设备启动快、的特点, 是当今发展医疗保健的理想设备。

目前，医用分子筛制氧机对患有呼吸系统疾病，心脑血管疾病以及中老年人、孕妇等易缺氧的人群，发挥着极为重要的作用。

医用分子筛制氧机是一种集变压吸附技术、传感器、自动控制等高科技为一体, 是一种安全、方便有效的氧疗设备。

随着生活水平的不断提高和改善，人们对健康的需求逐渐增强，氧疗已经成为医院和家庭的一种重要治疗保健手段。

随着医疗卫生事业的快速发展，医疗水平的不断提高，医用分子筛制氧机在医院和家庭中得到了普遍应用。

医用分子筛制氧机对流量、氧气浓度都是定量控制的，仪器上有其示值，它们是制氧机最重要的参数，也是影响患者治疗效果的关键因素。

水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量等参数属于仪器使用过程中的安全指标，与患者的人身安全息息相关。

医用分子筛制氧机属于计量器具，通过对以上参数的校准，能够使仪器安全、有效的运作，使患者得到放心的治疗。

国内在用的医用分子筛制氧机大多是国产的，厂家繁多，其治疗质量和效果也随着科学技术的发展有较大的提高，然而医用分子筛制氧机还尚未建立一套质量管理和技术检测的手段，加强对医用分子筛制氧机的质量管理控制可以帮助提高其安全水平。

因此，保证医用分子筛制氧机的技术状态及质量控制就显得更为突出与迫切。

医用分子筛制氧机方面的技术规范有GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》，但是还没有相关计量检定规程或校准规范，国内计量检定机构也还没有开展此项目的检测工作。

医用分子筛制氧机在我国有巨大的市场，因此制订医用分子筛制氧机的校准规范有利于加强和规范医用分子筛制氧机计量检测工作，解决医用分子筛制氧机的质量控制和量值溯源问题、保证其疗效和使用安全，维护广大消费者的权益，这是一项我们医学计量行业迫切需要承担的受众面广、公益性强的社会
责任。

三、起草过程
本次制订中校准规范文本结构按照JJF 1002－2010《国家计量检定规程编写规则》的要求完成。

其中不确定度评定部分按照JJF 1059-2012《测量不确定度评定与表示》要求完成。

本校准规范中的计量性能参数和测量方法部分借鉴了YY 1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》、YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》等国家标准和国内医药行业标准的最新版本。

基于江苏省计量科学研究院的课题研究成果和相关测量经验，综合分子筛制氧机生产厂商和江苏省医疗器械检验所的专家的意见，合理确定了医用分子筛制氧机的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法等内容，完成了适用性验证实验，最后编制完成医用分子筛制氧机校准规范的征求意见稿。

四、编写说明
1. 适用范围
本规范适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PSA)制取医用氧气、连续供氧的医用分子筛制氧机。

2. 引用文件
规范中引用的相关标准均为现行最新版本。

3. 术语
参考YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、GB/T 33032-2016《分子
筛术语》对校准规范中所用到的专业术语进行了解释和英文名的标注。

4. 概述
简单描述了医用分子筛制氧机的原理和作用。

5. 计量特性
根据GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY 1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》、GB 18066-2000《居住区大气中臭氧卫生标准》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》和YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》对相关计量特性提出了要求。

6. 校准条件
对现场或实验室校准时的环境条件和标准器的指标提出了明确的要求。

7. 校准项目和方法
对流量、氧气浓度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量和噪声等项目的校准方法提出了明确的规定。

8. 校准结果表达
根据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》中对校准结果的表达的要求进行了说明。

9.复校时间间隔
根据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》中对复校时间间隔的要求进行了说明。

附录A 医用分子筛制氧机原始记录（参考）
附录B 医用分子筛制氧机校准证书（参考）格式
附录C 测量结果不确定度评定示例。