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干细胞是人体中尚未分化、具有多种分化潜能和自我更新能力的原始 细胞。众多科学家相信，一旦干细胞研究获得突破，人类将能应用干细胞 修复或更换损伤、病变及衰老的器官组织，能够治疗多种疾病，包括上述 多种慢性疾病，甚至白血病、艾滋病、帕金森氏病、脊髓损伤等传统医疗 方法束手无策的疾病也将有望治愈。
干细胞：人类健康保障的新希望
浙江金时代生物技术有限公司 浙大医学院湖州生物产业创新中心
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人类进入二十一世纪，面临许多新的问题： 人口老龄化 环境污染 饮食结构不合理 多种退行性疾病发病率逐渐上升：心脑血管疾病、癌症、糖尿病、
帕金森氏症。 修复、替代衰老损伤器官成为医学界的重点研究领域，再生医学
研究和应用成为治疗许多传统医学难以解决的重大疾病，如白血病、 帕金森氏症的新希望。再生医学的发展与干细胞技术的发展是密不可 分的。正是干细胞技术突飞猛进的发展，给人类健康带来令人兴奋的 期望。
1、上游产业：干细胞采集及存储业务 上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业
务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、 牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。
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2、中游产业：干细胞技术研发
中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂 业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组 织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药 物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对 脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神 经系统疾病、糖尿病、肝硬化以及肌营养不良等疑难疾病 提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技 术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或 者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗 机构分享治疗费用。
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3、下游产业：干细胞移植及治疗
下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业 务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗 的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中 心、463医院、海军总医院、211医院等。
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4、干细胞产业与其他产业结合 除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展
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国内治疗需求：
卫生部与世界卫生组织联合首次发布的全球报告《预防慢性病：一项至关重 要的投资》中文版与《中国慢性病报告》显示：慢性病危害80％发生在中低收入 的发展中国家，其中中国居民健康面临十分严重的挑战。
世界卫生组织：2005年全球总死亡人数为5800万，其中近3500万人死于慢 性病，而中国慢性病死亡人数750万。未来10年，如果没有强有力的干预措施， 中国慢性病死亡人数将增长19％，其中糖尿病死亡人数甚至可能增长50％。支气 管肺癌、肝癌、乳腺癌、脑血管病、冠心病、糖尿病死亡率均呈上升趋势，此6 种慢性病占总死亡人数的35.76％。
干细胞是个体发育和组织再生的基础
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干细胞分类
(1)胚胎干细胞：指胚胎早期的干细胞。这类干细胞分化潜 能宽，具有分化为机体任何组织细胞的能力。如囊胚期内细 胞团的细胞。
(2)成体干细胞：指成体各组织器官中的干细胞，成体干细 胞具有自我更新能力，但分化潜能窄，只能分化为相应(或 相邻)组织器官组成的细胞。如神经干细胞，表皮干细胞。
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2．基因治疗。即通过胚胎干细胞和基因工程技术，矫正缺陷基 因。 因干细胞能自我复制更新，是基因治疗的理想靶细胞。将治疗基 因整合到干细胞，再将干细胞移植入人体中，能够持久地发挥作 用，而不担心像分化的细胞那样，在细胞更新中可能丢失治疗基 因的结果。
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பைடு நூலகம்
二、基础研究
1．利用干细胞研究解释先天缺陷的产生原因和防治方法。 2．将发育生物学与干细胞生物学相关联，研究干细胞生长与分 化的遗传控制与环境条件等，便于在实验室中进行干细胞的培养 和分化。
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国外：干细胞移植治疗心脏疾病、神经系统疾病和糖尿病等疾病 取得良好进展。目前仅美国就有300多家公司从事干细胞治疗产品的研 发，正在分别进行2,000多项Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。其中包括间充质 干细胞治疗膝盖损伤临床试验、间充质干细胞治疗中重度局限性回肠 炎临床试验、间充质干细胞治疗急性心肌梗塞临床试验和间充质干细 胞治疗GVHD临床试验等。
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5、国内在研的干细胞药物
经查询国家食品药品监督管理局网站（检索日期：201201-05），目前我国食品药品监督管理局批准进行临床研 究的干细胞相关产品共有 7 个。
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6、目前国内产业化以干细胞储存为主
中国目前干细胞的产业化应用主要在干细 胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决 方案以及相关基础服务等方面。干细胞存 储是其目前中国最成熟也最重要的产业化 项目；目前国内存储量最大的脐血库是天 津协和干细胞库，其脐血干细胞实际存储 量已经超过30万份，其次还有在纽交所上 市的中国脐血库企业集团。
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2、国际干细胞库的发展 在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一
篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血 病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间， 全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万 份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中 的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止 到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血 库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血 干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。 据统计，全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超 过300家的家庭(自体)脐带血库，保存无关供者脐带血干 细胞超过30万份，自体储存脐带血超过150万份。
不对称分裂：干细胞 分裂 干细胞 分化细胞
干细胞的魔力：所分化的后代细胞中始终有一部分能够保持祖细胞 的所有特性。
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例如骨髓中的干细胞： 造血干细胞：向红细胞、白细胞、淋巴细胞等。 间充质干细胞：骨、软骨、神经、肌腱等。 血液系统细胞更新很快，干细胞是细胞更新的源泉，在人的整个生命
周期中，骨髓都能够维持造血功能。
未来3-5年，干细胞治疗技术和产品从基础研究、基础条件建设和应用 研究走向医学临床应用的黄金时期！
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干细胞国际发展现状
1、干细胞相关药物 韩国 2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细
胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物 也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本 月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem 和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译）等的生产 许可。
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加拿大
2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司 （Osiris）宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物 Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病 （GVHD）。
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美国
截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干 细胞临床试验已达3985项，治疗涉及的疾病达100多种。 其中,只有两种干细胞新药获得批准。
和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。 ⑴ 研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细
胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的 试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。 ⑵ 基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要 依赖对遗传信息的分析。 ⑶ 诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发 生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治 疗效果需要试剂的术后评价。 ⑷ 生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物 工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材 料，新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进 行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。
使命后就将死亡。干细胞是一类特殊的细胞，“干”译自英文“stem”，
意为“( 树) 干”和“起源”。干细胞就如同树的枝干，是一群结构和功
能未特化的原始细胞。
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干细胞：具有长期自我更新和产生至少一种终末分化细胞能力的细
胞。 对称分裂：干细胞 分裂
干细胞 干细胞
对称分裂：干细胞 分裂 分化细胞 分化细胞
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目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家国家干 细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际 干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业 化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业 技术创新战略联盟成立 。
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我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。
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五、国内干细胞行业的发展趋势
随着干细胞研究的持续，干细胞范围也 越来越广泛，医学应用的前景非常光明。 目前的研究和临床治疗都已经证明，干 细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式 综合症等都有不错的疗效。但就产业发 展来说，将存在以下趋势：
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1、干细胞制备体系的标准化是未来方向 干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代
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4、干细胞治疗的相关医疗器械行业前景好
Thomas Weisel Partners的研究显示，在今 后10年中，干细胞市场将是医学发展的动 力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是 否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工 具的需求将增加。
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干细胞国内发展情况
中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一 个。“十二五” 规划明确将“干细胞研究，发育与生殖 研究”列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位 集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立 了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品 国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研 究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。