目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。

适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：
1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部
2.批准文号：*卫药准字（1996）第507030号
3.处方：
3.1来源：本厂
3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。

3.3处方：
盐酸雷尼替丁150g 滑石粉51g
磷酸氢钙57g 75%乙醇21g
二氧化硅 2.775g
共制成1000粒
3.4剂型：硬胶囊剂
3.5包装规格：0.15g 20粒×300瓶/箱
30粒×200瓶/箱
4法定质量标准及内控标准
4.1法定质量标准
4.2内控质量标准
4.2.2内在质量标准及检验方法
4.2.3卫生学标准及测定方法
5包装品的质量标准。

5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。

5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。

5.3标签：厂内控标签质量标准。

5.4空心胶囊：GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。

6.5小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。

5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。

6取样规定
6.1外观质量检查
6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。

6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。

6.2内在质量检查
6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。

6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。

6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。

6.3卫生学检查
6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。

6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。

6.3.3质检员在取样过程、应按照《取样操作规程》执行。

7.贮存条件及注意事项：
密封保存。

8.使用期：2年。

9.标签、使用说明书：产品合格证，封口证标准样张附后。