1.１4 环境保护
1．药品名称 品名： 维Ｃ银翘片
汉语拼音:Wel C Yinqiaｏ piａｎ
２.剂型:片剂
3.产品概述:本品为中西药复方制剂，功能是辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的
发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。用法用量:
口服,一次 2 片,一日三次。
贮藏:密封、避光。
有效期：二年
4.处方与依据
检 验
60%乙醇热回 流提取 2 次， 4合小并时滤/次液回 石收乙醇 蜡 药液
冷 石却 蜡
对乙酰氨基酚
维生 马 素 C来 酸 氯苯那 敏
内 包 材30 万级
１.技术要求
2．包衣剂用量：白色胃溶型包衣粉,一般为维 C 原料重量的 2％
3.包衣浆浓度：６-9%（Wt／V）
4．配浆过程
5.准备 : 领取包衣粉或加入蒸馏水或去离子水
６.４.2.2 检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证(在有
效期内)。
６.4.2.３对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。
6.４．2．４对所需计量器具进行检查,必须有检定合格证且在有效期限内。
6.４.2.5 检查工具、容器具必须清洁。
６.4.２.6 对设备、工具、容器具直接接触药品部位进行消毒。
沉淀,影响包衣膜的色泽均匀。
8 包衣
（1)开机前准备
（2）检查包衣机热风蒸汽压力应≥０.4Mpa。
（3)检查包衣机热风机、排风机风阀位置是否合适，热风机风阀一般在最大位
置，排风机风阀一般在 1/3-1/2 之间。
(4)检查输液系统(输液管及蠕动泵)是否正常,如有损坏应及时修理或更换。
(５）检查喷枪喷雾是否正常， 有无堵塞现象。
维Ｃ银翘片工艺规程
———————————————————————————————— 作者: ———————————————————————————————— 日期：
ＸＸXX 有限公司
文件名称
维 C 银翘片生产 工艺规程
编 码 SMP-ＧY-00１4-１ 页 数 共 22 页
修订
审核
批准人
实施日
修 订人日 期 颁发部门 总经理
0℃下备用。 6.４.3.３制软材:称取处方量原辅料,与干膏细粉包衣维生素 C 对乙酰氨基
1．7 原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准和检验方法
１.8 原辅材料、包装材料、中间体、成品的贮存方法及贮存注意事项
1.9 中间产品的检查方法及控制
1.1０技术经济指标的计算方法、物料平衡及消耗定额
１.11 设备一览表及主要设备生产能力
1.12 技术安全、工艺卫生及劳动保护
１．１３劳动组织与岗位定员、定额
（17）包衣过程中应经常检查喷枪的喷雾情况，如有堵塞或喷雾效果时差，应
及时清理或更换喷嘴,避免滴液形成不均匀。
９停机
（１)正常停机:
（2）喷枪结束后，停止蠕动泵(喷浆键复位)，关闭气源阀门。(3)关闭蒸汽阀
门，让片子在机内降温至 3０℃。
（4)停止热风机，停止排风机。
（５）将将包衣维 C 出锅，密封保存。
淡竹叶，
牛蒡子
连翘，荆芥， 金银花
分别 净选
桔梗，淡豆
豉，净甘草，芦
根
药
选
、
水提取
渣 切加制6 倍水 （2 次）
合2 小并时/ 浓缩次 粉
碎、过筛
辅 料 提取挥 发油、薄 荷油那敏 蔗糖、 滑石粉 等
干燥 得干膏制 粒
总 混
压 片
包 衣内 包装外 包装 入
库
5．１维生素 C 的包衣：
净 选
包 衣
气 闸
６.2．１.1 检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位 SＯＰ、设备操作规程等 生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
6．2.1.2 检查操作间清洁卫生,必须符合清场要求并有清场合格证（在有 效期内)。
6.2．1.3 对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 ６.2．１.４对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。 ６.2.1．5 检查工具、容器必须清洁。 6.２.１.６对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。 ６．2.1.7 上述项目经 QＡ现场监控员检查合格后方可生产。 6.2.２操作方法: 6.2.２.１按主配单从中间站领取物料并复核。 ６．２.2.2 取以上的稠膏,均匀地铺于不锈钢托盘内,置真空干燥机中干燥 至水分为（6～８%)。温度控制８0℃以下，真空度 0.０6ＰM。 6.2．2．3 将合格的干膏装入不锈钢物料桶中，称重,密闭,挂上物料卡 后交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标志牌。 6.2.3 生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器 具及生产的场地进行清洁和检查。 注:以上原材料的净制、炮制、干燥和提取浓缩与制干膏等为委托加工， 具体操作过程按加工方设备情况和该方的操作规程和管理制度进行操作。我方 派质量监控员到加工现场进行技术指导和质量监督。稠膏运回后必须经ＱC 检 验合格后才能进入下一步生产使用。 6.3 粉碎、过筛 6.3.１操作前准备: 操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查,并使之符合生产要求。检查内容如下： ６.3.1.1 检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位 SOP、设备操作规程等生产 管理文件和空白生产记录必须齐全。 ６.3.１.２检查操作间清洁卫生,必须符合清场要求并有清场合格证（在有 效期内）。 6.3.1.３对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 ６.3.1．4 对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。 ６.3．1.5 检查工具、容器必须清洁。
6．配制:
A 将称好的水量；加入到配料桶中;
B 在不断搅拌下,缓慢均匀地加入包衣剂，加料完毕,溶涨 10 分
钟。
Ｃ在不断搅拌下,加入计算好的水，继续搅拌 10 分钟。
７.操作注意事项
在向水中加包衣剂时，一定要均匀加入，防止加入速度过快,边搅拌边缓
缓加包衣粉,使分散均匀。包衣浆在使用过程中,应不断搅拌,以防止悬浮物质
4.1 处方
金银花
１8０g
连翘
18 ０ g
荆芥
72g
淡豆豉
90g
淡竹叶
72g
牛蒡子
1０８g
芦根
108g
桔梗
108g
甘草
90g
马来酸氯苯那敏 1.0５g
对乙酰氨基酚 １０5ｇ
维生素 C49.５ｇ
薄荷油 1.0８ｍl
共制成 1０
00 片。
4.２依据: 《中国药典》20０5 年版一部
５.生产工艺流程
生产工艺流程图
桔 梗 21.6 ｋ g
甘草
1８ｋg
6.1．２操作前准备: 操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等 进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下:
6.１．2．1 检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位 SOＰ、设备操作规 程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
6.1．2．2 检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在 有效期内)。
6.3.2．3 将合格的细粉分别装入物料桶中，称重,密闭，挂上物料卡后,经
QA 现场监控员复核后交下工序使用。
６.3.３生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器
具及生产的场地进行清洁和检查。
6.4 颗粒的制备
6．4.１制粒处方:维 C 银翘干浸膏粉 Mkg 对乙酰氨基酚 21kg
维生素 C
６.4.２.7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产。
6．4.3 操作方法
６.4.３.１按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核,按制粒处方
投料。
6．4.3．2 制粘合剂:称取淀粉０.9kg 置夹层锅中，加入纯化水 11．0kg 先
搅拌均匀，按夹层锅操作规程操作，边加热边搅拌，制成的淀粉浆。冷却至４
10.检验合格投料。
5.2 原材料的净制、炮制、干燥
取处方中的原药材，分别除去杂质,并用洗净,备用。
6. 制剂操作过程及工艺条件：
６.1 提取与浓缩
６．1.1 处方:(20 万片）
金 银 花 3 ６ kg
连翘
3６kｇ
荆芥
14．4kg
淡豆豉 18 ｋg
淡竹叶 １4.４kｇ
牛蒡子 2１.
６kg
芦根 2 １.６kg
6.３.１.6 对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
６．３.１.7 上述项目经 QA 现场监控员检查合格后方可生产。
６.3．2 操作方法:
6.3.２．1 按主配单从原辅料暂存间领取物料。
6．3.2.２粉碎过筛：按 SF-320 型粉碎机组操作规程将制得的干膏进行粉
碎粉碎，过 100 目筛。
(6）检查气源压力是否正常，压力应在 0.4-0．6mpａ之间,供气压力应稳定。
(７）运行调试各种参数
工艺参数（参考)
Ａ供汽压力>０.4mpa
Ｂ气源压力>0．4-0.６mpa
C 喷液量 3×(７-１0)升/ｈ
Ｄ热风量 ＞２5０00ｍ³／h
Ｆ排风量 2500-３50０ｍ³/h
G 出风温度 40±3℃
H 主机转速 3-4 转/分 开始 5－7 转/分 运行中 1２转/分
６.1．２．3 对所使用的设备进行严格检查,须悬挂“完好 待用”状态牌。 6．1.2.4 对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
6．１.2．5 检查工具、容器必须清洁。 ６.1.2.6 上述项目经ＱＡ现场监控员检查合格后方可生产。 ６.1.３操作方法 6.1.３．1 按主配单从原辅料暂存间领取物料，并复核。 6.1.3.2 按多功能提取罐操作规程进行操作。将连翘、金银花、荆芥分别置 提取罐内，各加 5 倍量的水,各提取挥发油 3 小时(油层不增加为止），分别或 合瓶置于洁净的塑料桶容器内,加盖密封，挂上物料卡,交中间站管理员复核后 置相应位置并挂上相应的物料状态牌。 连翘、金银花、荆芥提取挥发油后药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、 甘草第一次加 6 倍量的水浸泡 0．5h,煎煮 2ｈ（煮沸开始计时)，过滤,第二次 加５倍量的水,煎煮２ｈ（煮沸开始计时）滤过，合并滤液，置储液罐内，并 挂上相应的物料状态牌。 按多功能提取罐操作规程进行操作。牛蒡子用(5 倍、4 倍量)60％乙醇加 热回流提取两次，每次 4h（煮沸开始计时），过滤,合并滤液，回收乙醇，加入 石蜡（药液量的１／１０）使溶解,冷却至石蜡浮于液面,除去石蜡层；合并上 述药液。用双效浓缩器浓缩至相对密度为 1.2５的稠膏（70℃时测得)，置干燥 洁净的容器内，加盖密封，挂上物料卡,交中间站管理员复核后置相应位置并 挂上相应的物料状态牌。 6.1.3．3 生产结束后按相应的设备清洁规程和一般区清洁规程对设备、工 具、及生产场地进行清洁和检查。 ６.2 制干膏 6.2.1 操作前准备: 操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查,并使之符合生产要求。检查内容如下：