《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题
姓名：成绩：
一、填空题（75分）
1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用
的。

2、医疗机构制剂必须取得《》方能进行医
疗机构制剂生产。

3、从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具
有、。

4、制剂室应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。

设备应
由，定期、，并作好记录。

5、对制剂所用物料的总体要求是，制剂配制所用物料
的、、与等应制定管理制度。

6、制剂室应有防止污染的和，并由
专人负责。

7、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包
括：、、、或、的清洁方法和等。

8、对进入洁净区的工作人员有何要求是：进入洁净室（区）的人员不
得、，不得。

10、制剂管理文件主要有、。

11、物料主要包括、、等。

12、纯化水是通过、、或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

13、制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包
括：、、、、等。

14、与药品直接接触的设备表面应、、
、。

15、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

操作人员应及
时，填写、、，并由操作人、复核人及清场人签字。

记录应保持整洁，不得和。

需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改
部分可以辨认。

二、问答题（10分）
为防止制剂被污染或混淆，制剂操作中应采取的措施是什么？
三、思考题（15分）
请结合自身的工作岗位，谈谈在制剂生产中如何把好产品质量关。