技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01页数9-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产部、质管部目的：制订菊花工艺规程，规范菊花炮制工艺过程，保证菊花产品质量。

适用范围：菊花的加工炮制。

责任：生产部按该工艺规程组织生产，质管部负责监督该规程的实施。

内容：1.产品概述1.1药品名称品名：菊花汉语拼音：Juhua1.2来源：本品为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat. 的干燥头状花序。

1.3特点1.3.1性状：本品呈扁球形或不规则球形，总苞由3～4层苞片组成，苞片卵形或长椭圆形，草质，黄绿色或褐绿色；被毛，边缘膜质。

花托半球形，无托叶或托毛。

舌状花数轮，位于外围，类白色；管状花多数，位于中央，黄色。

体轻，质柔润，有的松脆。

气清香，味甘、微苦。

1.3.2性味和归经：甘、苦，微寒。

归肺、肝经。

1.3.3功能和主治：散风清热，平肝明目。

用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。

1.3.4贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。

2依据2.1依据：Q/YHT 0001S--20122.2制法：除去梗叶及杂质。

技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01 页数9-23工艺流程图检验4 炮制工艺的操作要求4.1净制4.1.1净制准备4.1.1.1仔细阅读批生产指令；4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3检查设备、计量器具状态标志；4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有合格标志，开始净制操作。

4.1.2净制操作4.1.2.1领取待净制菊花，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。

如发现和生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的菊花移至净制岗位；4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把菊花倾置在中药材净制台上进行净制：4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；4.1.2.2.2除去霉变、虫蛀等异变药材；4.1.2.2.3除去残留的梗叶等非药用部分；4.1.2.3将净制好的菊花以专用容器盛放，经检验合格后，移至周转间（区），挂上状态标志；4.1.2.4计算物料平衡。

4.1.3清场4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

菊花原药材净制包装入库安徽源和堂药业股份有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01 页数9-34.2.1内包准备4.2.1.1仔细阅读批生产指令；4.2.1.2检查内包间清场状态标志；4.2.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有合格标志，开始内包操作。

4.2.2内包操作4.2.2.1领取待包装菊花和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现和生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的菊花移至内包岗位；4.2.2.2执行《包装标准操作规程》、《热封口机标准操作规程》；4.2.2.3包装规格：1kg/袋；4.2.2.4将菊花置于内包装操作台，称重，装袋；4.2.2.5用封口机封口；4.2.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；4.2.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；4.2.2.8计算物料平衡。

4.2.3清场4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.2.3.2清除封口机残留物、杂物；4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.3外包装4.3.1外包准备4.3.1.1仔细阅读批生产指令；4.3.1.2检查外包间清场状态标志；4.3.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.3.1.4以上各项均具有合格标志，开始外包操作。

安徽源和堂药业股份有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01 页数9-44.3.2生产操作4.3.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现和生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；4.3.2.2严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上挂上标签，注明品名、规格、数量、批号、生产日期等；4.3.2.3将包装好的菊花送至待验区，挂上状态标志；4.3.2.4包装结束，计算物料平衡。

4.3.3清场4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.3.3.2清除所有残留物、杂物；4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5 工艺条件5.1净制5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或2个以上品种药材；5.1.5应设有排风除尘设施；5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。

5.2内包5.2.1生产前检查无上批物料残留；5.2.2封合温度：160℃±10℃；5.2.3每袋装量应符合规定。

5.3外包5.3.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；安徽源和堂药业股份有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01 页数9-55.3.2不得遗留不同批号或品种的物料；5.3.3包装装入编织袋过程中随时检查包装质量和数量；5.3.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；5.3.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；5.3.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；5.3.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。

5.4生产结束5.4.1生产使用的设备、生产工具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；5.4.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。

6 原辅料质量标准应符合该品种质量标准规定NY 51197 半成品质量标准应符合如下质量标准规定：工序质量标准检查方法检验人员净制①无霉变、虫蛀等异变菊花。

②泥沙等杂质以及非药用部分，合并称量不得超过2%。

①感官检查。

②取定量样品，拣出杂质和非药用部分，称量计算。

车间质检员包装①包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。

②装量差异限度：不能超出1%。

①感官检查。

②取出10袋，破包，称量计算。

和标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。

车间质检员8 成品质量标准应符合该品种成品质量标准规定（见《菊花成品质量标准》）。

9 包装材料质量标准和检验方法。

9.1无毒聚乙烯塑料袋，应符合该包装质量标准规定安徽源和堂药业股份有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01 页数9-69.2编织袋，应符合该包装质量标准规定。

10 产品包装说明（文字说明）品名：规格：产地：生产日期：生产批号：重量： kg/袋生产企业：地址：11 工艺卫生要求11.1生产区环境卫生要求11.1.1地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道排列整齐并包扎光洁，无跑冒、滴、漏现象。

11.1.2设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。

11.1.3生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放和生产无关的物品和私人杂物，不准在生产区内会客，谢绝和生产无关人员参观。

11.1.4生产用物料堆放整齐。

11.1.5每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。

11.1.6每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。

11.1.7清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。

11.2生产区操作人员卫生要求11.2.1生产人员每年体检一次，建立健康档案，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触药品的工作。

11.2.2经常洗澡、理发刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，不准戴饰物，不准留长发、穿拖鞋上班。

11.2.3按岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。

安徽源和堂药业股份有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编码TS-SC-118-01 页数9-712 设备一览表：名称型号数量生产厂家净制台—— 2 自制封口机 113 技术安全和劳动保护13.1遵守工艺规程和岗位SOP、设备操作SOP，严格控制工艺条件，禁止各种违章操作。

13.2岗位使用的机器及电器设备，应经常巡视检查、维修、保养工作日常化。

在使用过程中随时留意是否有异常声响、发热、漏电等不正常运转情况。

一旦发现应立即和有关人员联系或停止使用向上级领导汇报解决。

13.3操作人员必须精力高度集中，不得打笑戏闹聊天，不得离岗、串岗、睡岗、代岗。

13.4生产岗位不得私自拉接电线、电器设备，照明用具不得用水冲洗或用湿手触摸或起动开关。

保证电器及开关干燥清洁，防止意外事故发生。

13.5机器、设备操作工不准留长发，工作服袖口必须是松紧式，禁止用手触摸加热部位或传动、转动部位。

13.6凡机电传动设备检查维修，必须切断电源，拆除主动皮带，并且挂上“禁止合闸”警示牌。

各电动机皮带、链条等传动部分应有防护罩。

13.7生产物品必须定置放置，保证人流、物流、道路畅通，生产岗位不得任意贮存易燃易爆品和有毒物品。

13.8接触酒精的工序应安装防爆电器，生产场所除因工作需要外，禁止带火种取暖。

13.9车间必须配备消防器材、消防设施，发生火警时必须立即报警，并迅速切断电源和清除可燃物。

13.10蒸汽管道及压力容器严禁超压运行，装有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁使用保温材料包扎好。

13.11检修设备需用电焊、气割时，对易燃品应予以隔离，妥善存放，并切实做好防范措施，严格按动火规定进行操作，以防火灾。

13.12新工人上岗或调换工种，事前应进行即将从事的岗位操作培训，跟班一个月经考核安徽源和堂药业股份有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称菊花工艺规程编 码 TS-SC-118-01页 数9-8合格后方可上岗，并且执行人员试用到正式上岗规程。

13.13严格交接班手续和清场管理制度，防止混批和混药事故。