开办药品生产企业的条件
《药品管理法》第八条 开办药品生产企业， 必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。
药品分类管理
《药品管理法》第三十七条 国家对药 品实行处方药与非处方药分类管理制度。 具体办法由国务院制定。
药品分类管理
《实施条例》第十五条 国家实行处方 药和非处方药分类管理制度。国家根据 非处方药品的安全性，将非处方药分为 甲类非处方药和乙类非处方药。
假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规 定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。
法律责任
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品 批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构 制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。
对GMP认证的规定
《药品管理法》第九条 药品生产企业 必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定 对药品生产企业是否符合《药品生产质 量管理规范》的要求进行认证；对认证 合格的，发给认证证书。
两级认证
GMP一直是药品监督管理工作的重点， 国家已经把2004年6月30日作为GMP认 证的最后期限，这是一个很艰巨的任务。 《实施条例》对此作了很大的改动，把 GMP认证由国家一级认证改为省以上两 级共同认证。
法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品（包括已售出的和未售出的药品， 下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
按假药论处的情况
有下列情形之一的药品，按假药论处： • （一）国务院药品监督管理部门规定禁
止使用的； • （二）依照本法必须批准而未经批准生
产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；
按假药论处的情况
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。
《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
《药品管理法》
是国家依法管药的”基本法”； 是药品监督管理法律法规体系的核心； 确保药品质量是立法的宗旨。
《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
《药品管理法实施条例》
根据《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》），制定本 条例。
法律责任
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严 重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批 准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律责任
药品必须符合国家药品标准
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须 按照国家药品标准和国务院药品监督管 理部门批准的生产工艺进行生产，生产 记录必须完整准确。药品生产企业改变 影响药品质量的生产工艺的，必须报原 批准部门审核批准。
对原辅料的要求
《药品管理法》第十一条 生产药品所 需的原料、辅料，必须符合药用要求。
从重处罚
实施条例第七十九条 违反《药品管理法》 和本条例的规定，有下列行为之一的， 由药品监督管理部门在《药品管理法》 和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
从重处罚
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充上述药品的；
从重处罚
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及 儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制 品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药， 造成人员伤害后果的；
从重Байду номын сангаас罚
（五）生产、销售、使用假药、劣药， 经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、 销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自 动用查封、扣押物品的。
药品通用名称
第五十条 列入国家药品标准的药品名称 为药品通用名称。已经作为药品通用名 称的，该名称不得作为药品商标使用。
包装材料和容器
标签和说明书
《药品管理法》第五十四条 药品包装 必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通 用名称、成份、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或者功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项。
标签和说明书
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药的标 签，必须印有规定的标志。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应 在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号 时，应同时处理。
我国GMP实施现状
中国从1996年开始组织药品GMP认证和 达标工作。SDA组建后，在机构上设置 了安全监管司和药品生产质量管理处， 把实施GMP作为药品监督管理的重要措 施和手段。一方面结合国情，实事求是， 按照逐步接轨，努力提高的原则对GMP 进行了修订。另一方面加大了实施GMP 认证工作的力度，将原来有企业自愿向 第三方申请认证的制度改为强制实施制 度，颁发药品GMP证书。
《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂 行）
几个重要概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
培训
学习如何准确而高效地工作
药品销售法律法规培训
培训目的 ； 了解国家与药品销售相关的法律法
规，使销售员能自觉依法销售。
上午内容
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《处方药与非处方药分类管理办法》
《药品不良反应监测管理办法》（试行）
《药品管理法》第五十二条 直接接触药品的 包装材料和容器，必须符合药用要求，符合 保障人体健康、安全的标准，并由药品监督 管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接 触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由药品监督管理部门责令停止使用。
包装材料和容器
几个重要概念
辅料，是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。 新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
几个重要概念
处方药，是指凭执业医师和执业助理医 师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理 部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。
GMP的三大目标要素
1.将人为的差错控制到最低的限度； 2.防止对药品的污染和降低质量； 3.建立保证高质量产品的质量管理体系。
《药品生产质量管理规范》
产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。 根据销售记录能追查每批药品的售出情况， 必要时应能及时全部追回。销售记录内容 应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、 收货单位地址、发货日期。
《实施条例》第四十四条 药品生产企业使用 的直接接触药品的包装材料和容器，必须符 合药用要求和保障人体健康、安全的标准， 并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办 法、产品目录和药用要求与标准，由国务院 药品监督管理部门组织制定并公布。
包装材料和容器
《药品管理法》第五十三条 药品包装 必须适合药品质量的要求，方便储存、 运输和医疗使用。
《药品管理法》实施时间、适用 范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。 于2001年12月1日起施行
开办药品生产企业的审批主体、 审批程序 、证照的法律地位
《药品管理法》第七条 开办药品生产 企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生 产许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品生产许可证》的，不 得生产药品。
开办药品生产企业的审批主体、 审批程序 、证照的法律地位
《药品生产许可证》应当标明有效期和 生产范围，到期重新审查发证。
《药品生产许可证》有效期
《药品生产许可证》有效期为5年。有 效期届满，需要继续生产药品的，持证 企业应当在许可证有效期届满前6个月， 按照国务院药品监督管理部门的规定申 请换发《药品生产许可证》。
标签和说明书
《实施条例》第四十六条药品包装、标 签、说明书必须依照《药品管理法》第 五十四条和国务院药品监督管理部门的 规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监 督管理部门的规定。
《药品生产质量管理规范》
《Good Manufacture Practice》（GMP） 是世界各国对药品生产全过程监督管理 普遍采用和法定的技术规范。内容包括： 机构与人员、厂房与设施、设备、物料、 卫生、验证、文件、生产管理、质量管 理、产品销售与收回、投诉与不良反应 报告、自检。
对原辅料的要求
《实施条例》第九条 药品生产企业生 产药品所使用的原料药，必须具有国务 院药品监督管理部门核发的药品批准文 号或者进口药品注册证书、医药产品注 册证书。