第一节 实验研究设计的基本要素与基本原则
一、实验研究设计的基本要素——处理因素、实验单位、实验效应
（一）处理因素(treatment factor)：指研究者根据研究目的施加于实验单位， 在实验中需要观察并阐明其效应的因素，即研究因素。可以是生物、理化、 心理、社会等因素，也可以是机体本身内在对机体有影响的因素。
2．对照的形式 。 (1)空白对照（blank control） ：设立不施加任何处理或干预因素的对照。 (2)实验对照（experimental control） (3)安慰剂对照（placebo control） ：给对照组受试者使用无药理活性的安慰剂。
消除药物以外因素尤其是受试者精神心理因素影响所产生的偏倚。 (4)标准对照（standard control） ：用现有标准值或正常值作对照，临床上用
表 30 只动物完全随机化分组
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
随机数字 33 35 72 67 47 77 34 55 45 70 08 18 27 3 90
余 数 020112110120020
初步分组 A C A B B C B B A B C A A C A
随机数字表法：也称完全随机法。 例：要将15只受试动物平均分为A、B、C三组。
先将动物编号1～15号。再查随机数字表，（任意）令从第16行第6个随机
数开始，从左至右逐个抄录15个随机数按顺序依次分配至动物1～15编号下，
以3（分三组）除每个随机数字，令余数为0者分A组；余数为1分B组；余数为
2者分C组。
初步分组结果：A组为1，3，9，12，13，15号，共6只动物; B组有4,5,7,8,10号，共5只动物动物; C组是2,6,11,14号，共4只动物动物。
需从A组调整1只到C组各组→继续查随机数字表，在上述第15个随机数字90后 的一个随机数是16，用随机数16除以A组动物数6，余数为4，则应将A组第4 个动物（即第12号动物）调至C组，使三组动物数相等。最终分组如下，A组： 1,3,9,13,15号，B组：4,5,7,8,10号，C组：2,6,11,14,12号。
1．处理因素与非处理因素（又称混杂因素）的确定 2．处理因素水平的选定和组合：单因素单水平、单因素多水平，多因素单水
平、多因素多水平的实验研究。 3．处理因素的标准化：处理因素在整个实验研究中应始终如一，保持不变。
研究因素间存在交互作用——应按分析交互作用的方法设计分组。
（二）实验单位 (experimental unit) ：亦称受试对象或实验 对象，为处理因素作用的客体，是接受处理因素的基本 单位。根据实验单位的不同，实验性研究分为动物实验 研究、临床试验研究和现场试验研究三类。实验单位可 以选择人、动物、植物、离体器官、组织、细胞、亚细 胞、血清或其它体液等生物材料。
1．指标的关联性——能够确切地反映处理因素产生的效应（专业知识）。 2．指标的客观性：①客观指标，是借助一定的仪器或检验等方式测定所得
的客观数据。多数为定量指标。②而主观指标则是通过研究者观察判断或 由受试者自身主观感觉而回答的结果。多数为定性指标。——可采取多人、 多次、盲法、交叉法进行观察判断。 3．指标的精确性：包括指标的精密度与准确度。 ①精密度是指重复测量或 观察时，测定值（观察值）与其均值的一致程度。 ②准确度是测量值的 正确性的量度，即测定值（观察值）与真实值的接近程度。 4．指标的特异性和敏感性： ①特异性是表示该指标能够鉴别真阴性的能力。 ②敏感性是表示该指标能够检出真阳性的能力。
实验设计
概述：
以是否对研究对象施加干预为主干进行分类
从统计学的角度出发，医学科学研究按照对研究对象是否进行
干预分为观察性研究和实验性研究两大类。
实验性研究： 实验主体通过实验 手段施加于实验客 体某些干预因素， 观察由此引起的实 验效应。
第三章 实ห้องสมุดไป่ตู้性研究设计
第一节 实验研究设计的基本要素与基本原则 第二节 完全随机设计 第三节 配对设计 第四节 随机区组设计 第五节 交叉设计 第六节 拉丁方设计 第七节 嵌套设计 第八节 析因设计 第九节 正交设计 第十节 重复测量设计
公认的经典治疗方法或标准治疗方法作对照也属标准对照。 (5)阴性对照与阳性对照（negative and positive control）：如，研究某化合物
是否会致癌的长期动物实验研究中，只有当阴性对照组未发生癌症或仅发生 极少量癌症（自发），实验组和阳性对照组都诱导出有意义的癌症，结果通 过统计学分析，对判断受试物的动物致癌性才有参考意义。 (6)相互对照（mutual control） ：几个有效处理的实验组互为对照。
提高效应指标的 可用性、精确性
可选用多种方法和多个指标，通过多 方法、多途径全面观察，相互补充， 互相验证，综合分析。
二、实验性研究设计的基本原则
（一）对照原则 对照（control）就是在实验中设置与处理组相互比较的对照组。
1．设置对照组的意义与原则——排除非研究因素对实验结果产生的偏差。 三个基本要求：均衡、同步和专设。
1．实验单位入选条件： 明确纳入标准与排除标准——同质性和代表性，两个
基本条件：①对处理因素敏感。②反应稳定。 2．其它影响因素的控制
（三）实验效应（experimental effect）：处理因素作用于实验单位后引起 的某种反应，可通过具体的指标来表达。在选择效应指标时要注意指标的 关联性、客观性、精确性、特异性和敏感性。
（二）随机原则 随机(Randomization)：指在实验分组时，每个实验单位都有相同的概率或
机会被分到实验组和对照组，保证各组间非处理因素均衡一致。 1．随机化目的与内容： ①保证处理组和对照组实验单位各种已知或未知
的基本特征(如年龄、性别、病情、病程等)均衡可比性； ②避免人的主 观因素影响； ③保证统计分析进行统计推断的前提——随机变量。 2．随机化的内容：随机分组、随机抽样、随机实验顺序。 3．随机化方法：随机数字表法、随机排列表法、及抓阄、摸球、掷币、 抽签等半随机方法。