ZSSW-SVP04-007-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件第1 页共17 页黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证方案及报告云南宗顺生物科技有限公司2015年03月云南宗顺生物科技有限公司验证申请表验证目录1. 概述2. 验证目的3. 验证方式4. 验证内容4.1 验证批次4.2 净制4.3 蒸制4.4切制4.5炒炙4.6干燥4.7 包装5 结果分析6. 验证报告7. 验证证书1. 概述酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。
㈠件依据⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015 ）；⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015 ）；⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2015 ）；⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015 ）⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作）⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11）⑻其它有关文件和记录。
㈡验证条件⑴计量检定已完成；⑵参与本次验证的关键生产设备已完成安装确认和运行确认；⑶参与本次验证工作的人员经过体检和必要的上岗培训；㈢验证范围对生产工艺流程图中各工序的工艺条件、各工序质量控制点、物料平衡及产品性能的确认。
㈣生产工艺流程图及各工序质量控制点⑴产工艺流程图：*表示质量控制点为普通生产区⑵生产过程及工艺控制2. 验证目的确认由黄芩中药材生产的中药饮片（蒸制）的工艺条件的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。
3. 验证方式在本公司试生产的前三批生产过程中实施，同时对关键生产设备蒸煮锅的性能和清洁进行同步验证。
4. 验证内容4.1 验证批次：@、#、$。
4.2净制4.2.1 确认内容⑴物料消耗：杂质含量的可控性；⑵料平衡率：物料平衡的可控性；4.2.2物料黄芩中药材⑶应商评估报告编号:⑷料放行通知单编号：⑶合格检验报告单编号：4.2.3 主要操作文件1.净选岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0001-2015 。
2.洗药岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0002-2015 。
3.XYJ-700型洗药机操作使用及维护保养操作规程ZSSW-SOP06-0013-2015 。
4. 旋转式筛药机操作及维修保养规程ZSSW-SOP06-0012-2015 。
5.酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015 。
6.酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-2015 。
4.2.4可接受限度：4.2.4.1 杂质含量：＜2.0%。
4.2.4.2物料平衡率：95-100%。
4.2.4.3 净制中间品质量：无须根、粗皮、杂质、霉变、泥沙、腐败品夹杂。
4.2.5 检测方法：杂质含量：按药材杂质检验操作标准（ZSSW-SOP02-008-2015 ）取样检测。
4.2.6 数据与评价检查人：复核人：结果评价：黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对净制后的黄芩经杂质、净制质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.3蒸制4.3.1 确认内容⑴工艺条件：蒸制工艺条件的可控性；⑵产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑶物料平衡率：物料平衡的可控性；4.3.2 物料净制工序产出的中间品4.3.3 主要设备与操作1.《ZYG-0.7型蒸煮锅使用及维护保养操作规程》ZSSW-SOP06-0007-2015 。
2.《蒸煮制岗位标准操作规程》ZSSW-SOP04-0005-2015 。
3.《酒黄芩中间品质量标准》ZSSW-STP03-0005-2015 。
4.《酒黄芩中间品质量检验操作规程》ZSSW-STP04-0005-2015 。
4.3.4可接受限度：4.3.4.1 蒸制时间：约30分钟。
4.3.4.2 蒸制透心。
4.3.4.8 物料平衡率：90-100%。
4.3.6 数据与评价4.3.6.1中间产品检验报告单编号：检查人：复核人：结果评价：黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对净制后的黄芩经蒸制程度质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.4切制4.4.1 确认内容⑴工艺条件：切制工艺条件的可控性；⑵产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
4.4.2 物料蒸制工序产出的中间品4.4.3 主要设备与操作1.QYJ-480型3把刀调频转盘式切药机操作及维修保养规程ZSSW-SOP06-0002-20152.切制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0003-2015 ）。
3.酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-20154.酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-20154.4.4可接受限度：4.4.4.1 切制时间：0.5-2小时。
4.4.4.2切制片型：：厚度：2～4mm，大小均匀、表面光洁，无整体，异形片不得超过10%。
4.4.4.3 外观性状：本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片, 呈棕黄色或褐棕色，片厚：2～4 mm，大小均匀、表面光洁。
4.4.5检测：QA人员现场取样检测。
4.4.6数据与评价三批检测结果检查人：复核人：结果评价：黄芩在切制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对切制后的黄芩经外观性状、异形片率质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.5干燥4.5.1 确认内容⑴工艺条件：干燥工艺条件的可控性；⑵物料消耗：物料平衡的稳定性；⑶产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑷物料平衡率：物料平衡的可控性；4.5.2 物料切制工序产出的中间品4.5.3 主要设备与操作干燥工序岗位操作标准(ZSSW-SOP04-0008-2015 )CT-C-A热风循环烘箱操作及维修保养规程(ZSSW-SOP06-0006-2015 )酒黄芩中间品质量标准(ZSSW-STP02-0021-2015 2酒黄芩中间品检验操作标准（ZSSW-STP03-0021-2015 ）4.5.4可接受限度：4.5.4.1药材外观性状：本品为类圆形和不规则形薄片，表皮棕褐色，切面黄棕色有放射状纹理，中心部分有的呈棕色，味苦。
4.5.4.2干燥温度：不高于80℃。
4.5.4.3干燥时间：约4分钟。
物料平衡率：90-100%4.5.5检测：4.5.5.1外观性状：本品为类圆形和不规则形薄片，表皮棕褐色，切面黄棕色有放射状纹理，中心部分有的呈棕色，味苦。
4.3.5.2 水分：不得过13.0%。
4.5.6 数据与评价4.5.6.1中间产品检验报告单编号：检查人：复核人：结果评价：黄芩在干燥生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对干燥后的黄芩经杂质、净制质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.6炒炙4.6.1 确认内容⑴工艺条件：炒炙工艺条件的可控性；⑵物料消耗：物料平衡的稳定性；⑶产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑷物料平衡率：物料平衡的可控性；4.6.2物料⑴干燥工序产出的中间品⑵黄酒应商评估报告编号:物料放行通知单编号：合格检验报告单编号：4.6.2 主要设备与操作1.炒制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0004 -2015 ）2.炙制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0006 -2015 ）3.CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（ZSSW-SOP06- 0001 -2015 ）4.6.3可接受限度：4.6.3.1外观性状：为类圆形和不规则形薄片，表皮棕褐色，略带焦斑，切面黄棕色有放射状纹理，中心部分有的呈棕色，味苦，微有酒香气。
4.6.3.2 水分：＜13.0%4.6.3.5炒炙温度：不高于170℃。
4.6.3.6炒炙时间：约0.5小时。
4.6.3.7加入黄酒10.0%4.6.3. 8 物料平衡率：90-100%4.6.4检测：4.6.4.1外观性状、水分。
4.6.4.2检测标准及操作: 按酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-2015 取样检测4.4.5 数据与评价检查人：复核人：结果评价：酒黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对炒炙后的黄芩经外观性状、水分质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.7 包装4.7.1 确认内容⑴工物料消耗：包装材料损耗率的稳定性；⑵产品性能：包装后外观、标签内容等的符合性4.7.2 物料⑴切制、干燥工序产出的中间品⑵包装材料（内包装塑料袋、标签、瓦楞纸箱）⑴供应商评估报告编号：⑵物料放行通知单编号：低密度袋BND-03-2015 0001、中药饮片标签BNP-2015 0001、瓦楞纸箱BWL02 -2015 0001⑶合格检验报告单编号：中药饮片标签B130224、瓦楞纸箱B130221、低密度袋B130221。
4.7.3主要设备与操作《包装工序岗位操作标准》（ZSSW-SOP04-0012-2015 ）4.7.4.1内包装外观：洁净、无漏气。
4.7.4.2标签：内容真实、清晰、整齐。
4.7.4.3 物料平衡率：95-100%4.7.5 包装品外观及标签的质量标准及检验操作规程4.7.5.1 标准内包装外观：洁净、无漏气；标签：内容真实、清晰、整齐。
4.7.5.2 检验方法外观：直尺测量长宽，确认是规则的外形，长宽符合要求；标签：目测，没有污渍和不清晰的地方，数字码整齐、规则。
47.5.3 数据与评价检查人：复核人：结果评价：黄芩在包装生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对包装后的黄芩经杂包装质量、标签、物料平衡率质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年05月15日4.8 三批成品全检数据与评价操作文件：酒黄芩饮片质量标准ZSSW-STP04-0005-2015酒黄芩饮片质量检验操作规程ZSSW-STP07-0005-2015成品检验报告单编号：@-001 #-001 $-001成品放行通知单编号：C0111602-2015 0001、C0111602-2015 0002、C0111602-2015 0003。
检查人：复核人：结果评价：酒黄芩在生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对生产后的黄芩经性状、鉴别1、鉴别2、含量、水分、灰分、浸出物、药屑杂质质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日5 验证周期规定5.1一般情况下，2～3年进行一次回顾性验证。