药品管理局产品技术要求概述
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《办法》
第三十六条
…经过核准的产品技术要求以附件形式发给
申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并 同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复 议或者提起行政诉讼的权利。
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《办法》
第十五条
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产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能 指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观 判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控 制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或 者备案的产品技术要求。
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(2014年9号公告)
《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文 件格式》(2014年43号公告)
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《条例》
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告;
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《办法》
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进
行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技 术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管 理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临 床试验或者申请注册。
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《条例》
第六十六条
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万 元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以 下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗 器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
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《办法》
第十七条
申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验 所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要 求。
第十八条
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其 承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求 进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申 请人。
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《办法》
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构
及成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械 的生产地址等;
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《条例》
第五十二条
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合 强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存 在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经 营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经 上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录 相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理 情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报 告。
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《条例》
第五十三条
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备 案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事 项进行重点监督检查: (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产。
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运 行的。
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《条例》
第二十七条
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容 一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(三)产品技术要求的编号;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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相关法规文件 与注册产品标准差异 技术要求的编写 示例 其他
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相关法规文件
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号) 《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号) 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
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资料仅供参考,不当之医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产
质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行; 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织 生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术要求。
《办法》
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器
械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人 应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要 求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构 及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器 械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册 部门申请许可事项变更。