日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证
□是 □否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
XXX批生产记录
编制人
日期
审核人
日期
审核人
日期
审核人
日期
批准人
日期
生效日期
记录发放日期
生产日期
工艺员审核
日期
车间主任审核
日期
QA审核
日期
序号
名称
标准页码
实际页码
1
批生产指令
2
2
称量记录
4
3
器具清洗记录
2
4
玻璃瓶清洗记录
3
5
配制记录
5
6
灌装记录
4
7
灭菌记录
38清洗记录3源自9灯检记录3
10
中间产品放行审核单
检查人
复核人
称量罩自净记录
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
自净时间：≥30分钟
操作人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
生产日期
房间编号
电子台秤型号
电子台秤编号
电子天平型号
电子天平编号
电子台秤校准
□是 □否
检查玻璃瓶的规格、数量等是否与批生产指令一致
□一致□不一致
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
□已清洁，在有效期内 □否
检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内
检查项目
检查结果
□称量室（一）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
□称量室（二）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
□称量室（三）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
□称量室（四）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
温度合格标准：20～26℃；相对湿度合格标准：40～65%
□不存在 □存 在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是 □否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 □
清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 □
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位操作记录
生产日期
房间编号
操作要求
操作记录
操作人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位清场记录
清场时间
日 时 分 —日 时 分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、气、汽是否处于关闭状态
□是 □否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
纯化水降级水压力≥0.2Mpa
纯化水降级水压力：MPa
循环水压力≥0.2Mpa
循环水压力：MPa
压缩空气压力≥0.3Mpa
压缩空气压力：MPa
洗瓶机超声波频率27～29HZ
洗瓶机超声波频率：HZ
检查时间
外观洁净度
可见异物
检查时间
压力（Mpa）
频率（HZ）
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
温度合格标准：20～26℃；相对湿度合格标准：40～65%
检查人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位操作记录
生产日期
房间编号
中间产品名称
规格
电子天平型号
电子天平编号
灌装机型号
灌装机编号
灌装开始时间
时分
灌装结束时间
时分
灌装机设定速度
支/分钟
生产日期
房间编号
轧盖机型号
轧盖机编号
轧盖开始时间
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
检查人
QA
物料平衡
（C＋D＋E）/（A+B）×100%
=
=
平衡范围
95.0-100.0％
是否平衡
□是□否
备注：
□是 □否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
□已清洁，在有效期内 □否
检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
检查水、电、汽、气是否正常
日时分
轧盖结束时间
日时分
轧盖机设定速度
支/分钟
/
/
电子天平校准
□合格 □不合格
装量校准记录（单位：ml）
泵号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
装量
校准人
QA
装量检测记录（单位：ml）
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
注：重量范围：
平均装量G：
检查人
QA
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位操作记录
□合格 □不合格
电子天平校准
□合格 □不合格
操作人
日 期
复核人
日 期
称 量 操 作
称量开始时间
称量结束时间
物料编码
物料名称
批号
原辅料净重
复称原辅料净重
称量后毛重
FL001
YL001
FL003
操作人
日 期
复核人
日 期
活 性 炭 活 化
活化工艺参数：250℃、45分钟
升温开始时间
升温结束时间
活化开始时间
□是 □否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
剩余物料是否移除操作室
□是 □否
是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁 □未清洁
□已消毒 □未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在 □存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是 □否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 □
清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。□
岗位负责人/日期
QA/日期
器具清洗记录
器具清洗岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证
□正常□异常
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
器具清洗室温度
_________℃
器具清洗室相对湿度
_________%
温度合格标准：20～26℃；相对湿度合格标准：40～65%
检查人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
器具清洗岗位清场记录
清场时间
日时 分—日时 分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、汽、气是否处于关闭状态
XXX投料量：kg
搅拌时间：时分—时分
检测pH：料液pH值控制在4.5～5.0之间
pH检测取样量：________________ml
调节前料液pH值：_______________
4%氢氧化钠溶液用量：___________ml
调节后pH检测取样量：__________ml
调节后料液pH值：
操作人
□是 □否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
□已清洁，在有效期内 □否
检查原辅料数量是否与生产指令一致
□是 □否
检查人
复核人
温度、相对湿度记录
浓配室相对湿度（40～65%）
____________%
浓配室压差≥10Pa
__________Pa
检查人
复核人
操作人