受试者出现紧急医学不良事件应急预案
项目名称：
适应症：
承担专业：中南大学湘雅三医院（）
专业负责人：主要研究者：
病人来源和随访(可以多选): 住院，ICU，门诊
具体流程：
一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处理流程：
1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生
或值班医生汇报。

2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即
报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可
以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是
主治医师及以上）。

专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到
汇报后应在xx分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处
理。

如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。

3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究
者应在xx小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。

4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在xx小时内
报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。

5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。

6、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破
盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲过程。

7、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。

8、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。

二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：
1、实行主管医师和研究者负责制。

2、与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：
主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。

3、一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息，主管医师
立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试
验机构办公室负责协调。

4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请xx0
协助。

5、外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处
理。

专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇
报后应在xx分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。

6、主管医生或研究者在处理事件的同时，负责临床试验的研究者
应在xx小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、
处理措施、经过等记录于病历及观察表上。

7、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在xx小时
内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。

8、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。

9、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及流
程实施破盲，并详细记录破盲过程。

10、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。

11、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。

三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式
姓名职务办公电话手机
阳国平机构（办）主任886xx326 xx9748xxxx8 黄志军机构办副主任886xx339 xx9xx472564 项玉霞机构办秘书886xx931 xx974xx3674 田婧/刘畅/谢小娟/
曾婵（四选一）机构办QA 886xx931
xx54967xx55
xx469xxxx44
xx789xx4999
xx20xx54883
王晓敏伦理委员会秘书886xx938 xx6922xx563
医院ICU 886xxxx0
严文广医务部886xx548 xx97487xx26
专业负责人
主要研究者（PI）
辅助研究者（Sub-I）
主管医师
研究协调员（CRC）
申办方（**公司）
监查员（**公司）
四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案
受试者在住院期间（ICU 期间）出现紧急医学不良事件处理流程
受试者发生损害或突发事件，值班护士立即报告给值班医生
值班医生根据病情采取相应的治疗措施，立即通知本专业负
责人、主要研究者，辅助研究者
本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后
xx
分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。

情况危险时，
联合麻醉科医师、ICU 医师进行抢救研究者需要在xxh 完成相关记录，并将该紧急事件xxh 报告给
机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任
研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药
剂量/暂时中断研究
对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP 和方案要求进行上报和记录如需紧急破盲，研究
者应立即通知申办
方，根据方案要求及
流程实施破盲，并详
细记录破盲过程
如发生医疗纠纷，应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷
研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，
由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究。