1、前言
1.1总述
IVD市场目前正朝着自动化、集中化检测方向在走，生化免疫一体机还是流水线是日新月异
的技术更新所带来的趋势。
对于二三级医院目前进口四大家族依然占据着大部分的市场份额，不管是生化免疫单机或者生化免疫组合分析系统还是生化免疫流水线，罗、雅、贝、西的产
品依然是医院检验科主任和院领导优先选择的对象，这也是医院根据院内日常检测需求和对
产品性能以及稳定性等技术要求选择适合自己的产品。
虽然国产产品在不断追赶，不少国内
上市巨头先后推出自己的生化免疫分析系统，甚至流水线。
1.2四个概念
生化分析是由全自动生化分析仪、生化分析试剂、生化分析校准质控及其它耗材组成的检测
系统，通过生化检查来辅助临床医生判断人体相关疾病的状态。
生化分析仪单机检测系统，
目前使用广泛的还是开放型的，如日立、贝克曼、东芝为代表的开放为主的进口厂家，国产
厂家如迈瑞、迪瑞开放机型也很不错。
化学发光分析是由全自动化学发光仪、化学发光分析试剂、化学发光分析校准质控及其它耗
材组成的检测系统，通过化学发光方法学对人体各种标志物进行定量分析和检测，协助临床
医院对病人的疾病进行诊断。
目前化学发光主要还是以封闭为主，每个厂家都有自己的配套
仪器系统和试剂，如罗氏（Roche）、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口厂家，以及迈瑞、安图、新产业为代表的国产企业。
生化免疫级联又叫全自动生化免疫分析系统或者说生化免疫一体机，具有高自动化程度以及
快速准确的检测能力，主要包括控制电脑、数据服务器、样品处理系统、生化模块、发光模
块以及连接轨道组成。
代表厂家如罗氏（Roche）、雅培、贝克曼、西门子、迈瑞、新产业、安图等。
实验室自动化流水线系统是将不同分析仪器通过硬件和信息网络相关设备进行连接整合，通
过标本条码化、检验分析模块化、数据管理网络化，实现了从标本上机、离心、分类、去盖、检测、复查等整个检验历程的自动化。
代表厂家如：四大家族、迈瑞等。
国际上，流水线的学术全名叫做LAS，即Lab Automation System，它可以分为两类：TLA，
即全实验室自动化系统（英文全称：Total laboratory automation），而单独的前处理系统称为TTA（英文全称：Task Targeted Automation），任何具有“离心、开盖、分类、分杯”四大主
要前处理功能中两个以上的系统，都可以称之为TTA。
2、罗、雅、贝、西生化免疫系统
2.1罗氏
罗氏生化免疫分析系统拆解
型号成员
cobas® 4000cobas® c 311生化模块，速度：最高450测试/小时cobas® e 411免疫模块，速度：86测试/小时
cobas® 6000cobas® c 501生化模块，速度：600测试/小时cobas® e 601免疫模块，速度：170测试/小时
cobas® 8000 模块化自由组合cobas® c 502生化模块，速度：600测试/小时cobas® c 701生化模块，速度：2000测试/小时cobas® c 702生化模块，速度：2000测试/小时cobas® e 602免疫模块，速度：170测试/小时cobas® e 801免疫模块，速度：300测试/小时电解质ISE模块，单模块1800测试/小时
罗氏自动化流水线：cobas® connection modules (CCM)
cobas8000生化免疫模式分析系统是罗氏公司最新产品，各项指标均达到全球一流水准，是目前国际上最先进的生化免疫分析仪。
一台COBAS8000五模分析系统(ISE、c702、c502、e601、e602)能用一管血同时完成生化(如肝功能、肾功能、心脑血管筛查、免疫功能、心功酶、电
解质水平)和免疫学检验(甲状腺功能、肿瘤标志物、激素、传染病、心肌等)。
cobas® 8000 灵活的模块组合
举例
2.2雅培
雅培Alinity ci 是其新一代的生化免疫一体机，其中Alinity c 为生化分析仪，Alinity i 为免疫
分析仪。
Alinity c 和Alinity i 最高都可以拓展到4个模块，且可以混合配置。
比如一个
Alinity c 与一个Alinity i 组合形成Alinity ci，且组合之后的仪器可以有效地节省空间。
当前
已经获得注册证的单机和组合模式为Alinity c 、Alinity i、Alinity cc、Alinity ii、Alinity ci、Alinity cic，其特性包括：
•一致性——Alinity™系统内采用通用且直观的操作处理方式，例如加载样本和试剂、优先处理急诊样本、更换溶液和使用用户界面等，以用户为中心的设计，更利于规范实验室，并帮助同一医院实现局域网内不同科室不同分院检验设备的统一网络操作和管理，从而
有效减少人员培训成本。
•灵活性——可扩展设计增加了更多轨道连接选项，从而提供更多的通量和容量，允许实验室随着体量的增长轻松添加模块，而无需更换系统，轻松适应环境变化和不可预测性。
•高效性——有效发挥实验室空间能效，通过结合堆叠试剂储存和样本处理区来节省空间设计，不仅能增加样本和试剂的负载能力，更能使得实验室在每平方米空间内执行更多
的测试。
•可信性——内置保护措施可防止出现试剂混淆、重新装载及探针碰损等人为错误。
同时，成熟的技术更能确保高品质检测项目性能，提高系统整体性能的可信性。
2.3贝克曼
贝克曼库尔特的生化免疫系统是由Power Processor实验室自动化流水线将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的分析系统整合。
通过实验室自动化流水线和信息网络进行连接，构成全自动化的流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模的全检验过程的自动化，实现临床实验室内某一个或几个检测系统（如临床化学、免疫学、血液学等检验的检测系统）的整合。
2.4西门子
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在一个单一平台上，集成了经验证的生化检测和免疫检测功能快速、可靠的检测结果将有助于提高患者护理。
集成 LOCI®技术，可实现可靠的检测结果易于使用的 Dimension 平台集成生化检测和免疫检测，可同时处理，提升处理能力。
3、国内厂家的布局
迈瑞通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，以中国首条全自主检测模块——流水线M6000，奏响了流水线时代的全新乐章。
新产业与赛默飞合作，联手打造Satlas-TCA全实验室自动化整体解决方案，集成了前、后处理系统和免疫、生化等检测分析系统，具有强大的整合能力和高度的可拓展性。
模块化生化免疫分析系统Biolumi 8000也已完成注册上市。
Biolumi 8000
免疫模块：280测试/小时
生化模块：1600测试/小时
电解质模块：1000测试/小时
样本处理模块：可同时装载280个样本
具有可扩展灵活组合
亚辉龙iTLA实验室自动化流水线选用不同品牌及检验设备的全自动医学检验开放式流水线，是真正意义上的全开放式流水线系统，打破了国外企业医学检验封闭式流水线一统中国市场
的格局，通过自动样本处理系统，医疗检验可以实现全自动流水线作业，提升整体工作效率，减少患者等待时间，有效防止样本被污染，提高检验结果可靠性。
安图生物全自动生化免疫流水线 Autolas B-1 Series，以量身定制的设计与服务为特色，可为
医学实验室提供更加灵活、高效的流水线解决方案。
科华生物新一代Polaris系列生化免疫发光由Polaris c2000全自动生化分析系统与Polaris
i2400全自动化学发光免疫分析系统组成。
生化分析系统单机检测速度2000测试/小时，可模
块化组合的高速生化仪，轨道式批量进样；化学发光免疫分析系统最高测速达240测试/小时，可扩展并支持多台生化、免疫联机。
其它如润达医疗、透景生命也在积极宣传自己公司的流水线，而迈克近几年也在积极布局生
化和发光仪器领域，将来预计也会切入生化免疫级联或者流水线领域。
4、市场简析
将来实验室整体打包和生化免疫级联以及全实验室流水线将在相当长一段时间内，占据国内
的主流话题。
因为，整体打包解决的是降本增效，而流水线代表的是将来医学实验室的发展
方向，即自动化、标准化、信息化、智能化。
和开放生化试剂老牌企业不一样的是，主流发
光企业都在积极布局生化免疫级联市场和实验室自动化流水线市场，甚至还加入了整体打包
的市场阵营。
5、结束
纵观IVD国外国内厂家的发展历程，都是从低测速朝高速发展，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展。
由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。