第一章总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器 械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》 和相关法规规定制定本规范。
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6、医疗器械质量管理规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求， 是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 。
–俗称医疗器械GMP，官方无此说法 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发 达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展 本规范自2014年12月29日发布 2015年3月1日起施行
4、GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译 为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化 妆品、兽药等行业已推行GMP ；
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器 械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必 须遵循的基本原则。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过 程的最低要求。
国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国 际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立 的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了 ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000 标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大 部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强 调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要 求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有 效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO 13485:2003 标准，在2003年9月17日发布了YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003标准。
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。
2、医疗器械质量管理体系
遵循ISO13485（ YY/T 0287）医疗器械质量管理体系标准建立质量管 理体系。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业 最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能 表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。 ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品 的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以 增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。
质量管理体系培训课件
一、综述
医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机 软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监 护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。
医疗器械国家通过注册和许可生产进行监管。
1、医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册 申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行 系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这 样一个过程。
ISO13485认证的好处 1、提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 2、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风 险
3、ISO 13485和YY/T 0287标准
《规范》与ISO 13485的区别与联系
三、医疗器械质量管理规范简介
《规范》是质量管理体系的基本准则，是通则，适用于所有医疗器械。
• 第一章总则 • 第二章管理职责 • 第三章资源管理 • 第四章文件和记录 • 第五章设计和开发 • 第六章采购 • 第七章生产管理 • 第八章监视和测量 • 第九章销售和服务 • 第十章不合格品控制 • 第十一章顾客投诉和不良事件监测 • 第十二章分析和改进 • 第十三章附则
5、GMP由来
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发 生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国 国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验 才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国 会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须 是安全的。 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美 国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局 的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施， 其理念、原则至今仍被采用。
2、医疗器械许可生产是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的 许可申请人的申请，对申请企业拟上市医疗器械的生产条件及质量管 理进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请d 过程。
二、名词概念
1、医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：