蛋白（2005版药典）
尿促性素(HMG) 注射用尿促性素 明胶 吸收性明胶海绵 重组人生长激素 重组人生长激素溶液 注射用重组人生长激素 重组人胰岛素 重组人胰岛素注射液 精蛋白重组人胰岛素注射液 绒促性素(HCG) 注射用绒促性腺素 硫酸鱼精蛋白 硫酸鱼精蛋白注射液
多糖（2005版药典）
右旋糖酐20 右旋糖酐20-葡萄糖注射液 右旋糖酐20-氯化钠注射液 右旋糖酐40 右旋糖酐40-葡萄糖注射液 右旋糖酐40氯化钠注射液 右旋糖酐70 右旋糖酐70-葡萄糖注射液 右旋糖酐70氯化钠注射液 肝素钠 肝素钠注射液 肝素钠乳膏
第十一章 生化药物和生物制品
生物制药工艺学
一. 生化药物定义与范围
定义： 由生物体分离获得的，维持人体正常生理活动所必须的生化物质 及其衍生、降解物，临床用于调节人体生理机能，以达到疾病预 防、治疗和诊断目的，称为生化药物
微生物药物范围： 1. 氨基酸 2. 多肽和蛋白质 3. 核酸 4. 酶 5. 糖 6. 脂 7. 维生素和辅酶 8. 激素
注射用玻璃酸酶 胃蛋白酶 胃蛋白片 胃蛋白颗粒 含糖胃蛋白酶 胰蛋白酶 注射胰蛋白酶 胰酶 胰酶肠溶片 胰酶肠溶胶囊
辅酶Q10 辅酶Q10片 辅酶Q10软胶囊 辅酶Q10注射液 辅酶Q10胶囊 凝血酶冻干粉 注射用糜蛋白酶
核苷酸及其衍生物（2005版药典）
ATP-2Na
利巴韦林注射液
阿昔洛韦胶囊
利巴韦林
阿昔洛韦
利巴韦林口服液
阿昔洛韦片
利巴韦林片
阿昔洛韦乳膏
胞磷胆碱钠 胞磷胆碱钠注射液 注射用胞磷胆碱钠 盐酸伐昔洛韦 盐酸伐昔洛韦片 盐酸伐昔洛韦胶囊 盐酸阿糖胞苷 注射用盐酸阿糖胞苷 腺苷钴胺 腺苷钴胺片
利巴韦林含片
阿昔洛韦咀嚼片
多肽（2005版药典）
五肽胃泌素 五肽胃泌素注射液 甲状腺粉 甲状腺片 垂体后叶粉 垂体后叶注射液 胰岛素 中性胰岛素注射液 精蛋白锌胰岛素注射液 鲑降钙素注射液 缩宫素注射液
苏氨酸 谷氨酸 谷氨酸片 谷氨酸钠 谷氨酸注射液 谷氨酸钾 苯丙氨酸 组氨酸 亮氨酸 盐酸赖氨酸 盐酸精氨酸 盐酸精氨酸片
盐酸精氨酸注射液 胱氨酸 脯氨酸 酪氨酸 精氨酸 缬氨酸
酶与辅酶（2005版药典）
门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 抑肽酶 注射液抑肽酶 尿激酶 注射用尿激酶 cyt-c溶液 cyt-c注射液 注射用cyt-c 玻璃酸酶
脂质类
脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、 植物、微生物等生物体中。
该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。一般分： 胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。故药理 作用和临床应用各不相同。
氨基酸及其衍生物（2005版药典）
乙酰半胱氨酸 喷雾用乙酰半胱氨酸 门冬氨酸 门冬酰胺 甘氨酸 甘氨酸冲洗液 色甘酸钠 色甘酸钠气雾剂 色甘酸钠滴眼液 色氨酸 异亮氨酸
核酸类药物
核酸是生命的物质基础，它不仅是携带各种生物所特有的遗传 信息，而且影响生物的蛋白质合成和脂肪、糖类的代谢。
核酸
核苷酸
磷酸 碱基
嘌呤 嘧啶
除以上以天然的形式存在的外类药物，主要在干扰抗肿瘤代谢、干扰抗 病毒代谢、放射病、血小板减少症、白细胞减少症、急慢性肝炎、 心脑血管、肌肉萎缩、代谢障碍等疾病中发挥作用。
其他制品（Else Products） 由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述5类的其他生物制剂，用
于治疗或预防疾病。如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多 糖、核酸制剂等。
蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物， 是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。
随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被 揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞 猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、 rTPA、干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、 β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美 元，从原占医药的4%迅速提高至11%。
蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子 （CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。
诊断制品（Diagnostic Reagents） 体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒， 如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌 属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。 体内诊断制品 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白 衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒 素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。
三. 生物制品
定义
应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 分类目前， 细菌类疫苗（含类毒素） 病毒类疫苗 抗毒素及免疫血清 血液制品 细胞因子 体内及体外诊断制品 其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA 产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）
紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值 的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。
多肽和蛋白质
多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多 种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床 应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细 胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基 酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成， 除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二 十四肽等。
的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人 凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动 免疫预防。
细胞因子（Cytokines）及重组DNA产品（Recombinant DNA Products） 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines） 由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重
组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗 （类毒素）等。
病毒类疫苗（Viral Vaccines） 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫
苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细 胞）乙型肝炎疫苗等。
抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera） 由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风
抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
血液制品（Blood Products） 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成
其它（2005版药典）
大豆油（供注射用） 牛磺酸片 牛磺酸胶囊 牛磺酸散 牛磺酸颗粒 牛磺酸滴眼液 前列地尔 注射用前列地尔 缩宫素注射液
二. 生化药物特点
原材料和来源复杂性 生化物质种类多，有效成分低 生物材料具有种属特性 药物活性与分子空间构象有关 对制备技术条件要求高、分析检测难度大
酶与辅酶
酶是具有催化功能的蛋白质。酶类药物是直接用酶的各种剂 型以改变体内酶的活力或改变体内某些生理活性物质和代谢产 物的数量等，从而达到治疗某些疾病的目的。
多糖
多糖是由单糖缩合而成的链状结构物质。在自然界中存在的 多糖起结构作用或作为一种能量的储存形式而起重要作用，所 有多糖都可被酸水解而产生单糖或单糖的衍生物。
ATP-2Na注射液
利巴韦林胶囊
阿昔洛韦滴眼液
注射用ATP-2Na
利巴韦林颗粒
阿昔洛韦颗粒
肌苷
利巴韦林滴眼液
注射用阿昔洛韦
肌苷口服溶液
利巴韦林滴鼻液
肌苷片
注射用利巴韦林
肌苷注射液
利巴韦林氯化钠注射液
肌苷胶囊
利巴韦林葡萄糖注射液
更昔洛韦
泛昔洛韦
更昔洛韦氯化钠注射液 泛昔洛韦片
注射用更昔洛韦
泛昔洛韦胶囊
氨基酸及其衍生物
氨基酸是生命体重要的组成部分---蛋白质的基本组成单位，生 命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸 的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。
解聚 蛋白质
聚合
维持 生命体
氨基酸 缺 代谢紊失乱 生命体
正常
代谢 紊乱
健康 疾病
主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢