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的关于药品炽灼残渣检查办法中国药典美国药典欧洲药典

药品的炽灼残渣检测方法(欧洲药典、美国药典)
800℃
800℃
置已炽
并不冒浓烟,放冷至室温。

“炭化”操作应在通风柜内进行。

4.4灰化:除另有规定外,滴加硫酸0.5~1.0ml,使炭化物全部湿润,继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽,白烟完全消失(以上操作应在通风柜内进行),将坩埚移置高温炉内,盖子斜盖于坩埚上,在700~800℃炽灼,约60分钟,使供试品完全灰化,(如供试品要做重金属试验,则灰化温度应在500~600℃)。

恒重:按操作方法
5.4.4,依法操作炽灼30分钟,直至恒重。

如无特殊情况,在700~800℃(或500~600℃)炽灼二小时即可恒重。

4.5如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度控制在500~600℃。

5欧洲药典检测方法
5.1在600±50℃灼烧一个白金、瓷或石英坩埚30分钟,干燥器内冷却后称
在干燥器内冷却后称重,计算残渣的量。

6.4假如残渣的量超过规定的限量,再用1ml硫酸湿润残渣,继续低温加热和灼烧(与前面操作相同),并计算残渣的量。

除非另有规定,继续烧烧直至恒重或残渣的量符合规定的限量。

6.5恒重:系指连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg(ChP)或0.5mg(EP,USP)以下的重量。

7计算:
炽灼残渣%=样品重量空坩埚重
残渣及坩埚重 ×100%。

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