专业知识
每 年 一 次 所有培训考 核等均存入 培训档案
考
核
不 合 格
岗位培训
岗位操作规程 岗位操作技能 调 岗
考核、上岗证
上
岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员
进公司前 一次/年 上岗前
患
病 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
健康检查
生 产 车 间
工 程 部
行 政 部
技 术 中 试 部
质 量 部
市 场 部
销 售 部
信 息 中 心
片 剂 一 车 间
片 剂 二 车 间
针 剂 车 间
外 用 药 车 间
原 料 药 车 间
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
不 合 格 进公司培训
人员培训流程图 公司规章制度
GMP . . . . . .
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文 件 系 统
管理标准（MS） 技术标准（TS）
标准
文件系统
操作标准（OS） 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
记录
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素 对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 资 部
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
合格
不合格
离岗治疗或限定 工作岗位
洁净区内个人卫生管理规程
上 岗 包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
技术标准 空气净化调节系统
操作规程
维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程
（二）公用工程控制系统 工艺用水处理系统
公用工程系统
压缩空气与真空系统等
日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
药品GMP自检培 训
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 设备预确认
新购设备 更新改造
验收 安装确认
操作
验收
验证
运行确认 性能确认 灭菌
运行
清洁
保养
维护
请修
检修
报废
新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
QA收回 销毁
需要修订填写文件修订申请单
QA组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修订、审核
主管总监批准
QA复印、分发、登记
一.建立健全质量保证体系：
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
M P 自 检
案 管 理
水 检 验 检 验
一 .建立健全质量保证体系： （六）质量检测控制系统
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
标准制定
滴定液的管理 标准菌株的管理
检验器具,仪器的校正
质量检测控制系统 标准操作
检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程
实验室管理
实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单
QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认 维 持
同意产生新 工艺规程
必要时进行药政报批
一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证