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申请中药一级保护品种应具备的条件 对特定疾病有特殊疗效的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制
成品 用于预防和治疗特殊疾病的 云南白药 、 片仔癀 ……
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申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级 保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 同仁乌鸡白凤丸、六神丸、东阿阿胶……
药材采收后，要及时进行处理，称之为产地 加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥， 以纯净药材，防止霉变。
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2.中药饮片
泛指药材经加工炮制可直接供调配处方使用 的各种中药炮制品。
药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理 制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、 制剂的需要，保证用药安全有效。
监督管理部门审核批准后，方可销售 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院
另有规定的除外。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制。 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自
治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制。
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同仁牛黄清心丸
—— 98年被批准为国家中药二级保护品种
为北京同仁堂十大名药 之一。
同仁牛黄清心丸处方来 源于宋代《太平惠民和 剂局方》。同仁堂在此 古方基础上加减化裁， 使之成为治疗风痰病的 著名中成药。
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“东阿”牌阿胶——二级保护
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第二节 中药管理有关规定
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 中相关规定
《中药品种保护条例》 《野生药材资源保护管理条例》 《中药材生产质量管理规范（试行）》 其他有关规定
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一、有关规定
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品
企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的 企业应当自公告发布之日起6个月内向SFDA申 报……对达到国家药品标准的，补发《中药保护 品种证书》；未达到的，依法撤销中药品种的批 准文号。
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违法《中药品种保护条例》的法律责任
违反规定，持一级保护品种的处方组成、工艺制法 泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关 给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
产的山药、牛膝、地黄、菊花等四大中药 浙八味：白术、白芍、浙贝母、杭白菊、延
胡索、玄参、笕麦冬、温郁金
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乡民种药是生涯，药圃都将道地夸。
薯蓣蓠高牛膝茂，隔岸地黄映菊花 。
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二、中药管理的必要性及中药现代化 三、中药管理的任务
中药管理的必要性及中药现代化
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（一）中药的概念
中药是指在中医基础理论指导下用以防 病治病的药物。 中药材 中药饮片 中成药 民族药
1.中药材
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是指药用植物、动物和矿物的药用部分采收 后经产地初加工形成的原料药材。
包括植物药、动物药和矿物药。
学习要求
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了解：中药的品种及作用、中药管理的任务 及中药管理的其他有关规定
熟悉：中药的概念、中药现代化、《野生药 材资源保护管理条例》、《中药材生产质量 管理规范》
掌握：《中药品种保护条例》
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第一节 中药管理概述
中药的概念、品种及作用
以优质纯驴皮，得天独 厚的东阿优质地下水， 采用精湛科学工艺熬制 浓缩而成。科学研究表 明：东阿阿胶含有十八 种氨基酸，20多种益于 人体微量元素。
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中药保护品种的保护措施
保密制度 中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。 对已批准保护的中药品种，如果在批准前由多家
片、段、瓣、块……
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3.中成药
是按根据疗效确切、应用广泛的处方、验方 或秘方，以中药材为原材料配制加工而成的 药品。
丸，散，膏，丹，汤，药酒，片剂，口服 剂……
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受保护的品种，必须是列入国家药品标准的品 种。
中药保护品种分为一级和二级。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20
年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年 中药一级保护品种期满后可申请延期，延长的
保护期限不得超过第一次批准保护期限
中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。
二、《中药品种保护条例》
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管 理工作。
国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专 业审查和咨询机构。
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、 疗效确切的中药品种实行分级保护。
适用范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
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4.民族药
是指我国某些少数民族聚居地区经长期医疗实践积 累并用少数民族文字记载的民间药物。
维药有阿里红、一枝蒿、驱虫斑鸠菊、唇香草、苦 豆子、菊苣、心草、睡莲等；
藏药有西藏龙胆、粗茎龙胆、藏紫草、细花滇紫草、 阿坝当归、竹节羌活、水母雪莲花、珠子参等；
蒙药有沙棘、香青兰、寒水石等； 白族药有青羊参等； 纳西和苗药有金不换等。
阿里红（落叶松）（苦白蹄）
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道地药材
是指来自特定产区，在长期医疗、生产、经 营实践中逐渐形成被全国所公认的优质药材。
吉林人参，宁夏枸杞，四川附子 四大怀药：指古怀庆府（今河南省焦作）所