食道静脉曲张硬化疗法套件、四腔双囊止血导管、胃 减压管、胃造瘘管、洗胃管、灌肠器、术中肠管洗净套管、 经肛门插入肠梗阻导管、经鼻插入肠梗阻导管、肛门 封堵器、胃减容球、胃束带等。胃减容球是一种植入 胃部并且由无菌食盐水填充的柔软硅橡胶的圆球。使 用时，通过管路将球囊输送至患者胃部，并向球囊中 注入适量的生理盐水，球囊与套管、管路脱开后留置 于患者胃中，这样减少了患者胃部容量从而达到物理 减肥的作用。胃束带是通过手术在胃中形成一个小“胃 囊”和可调节出口，使患者吃很少的食物就出现充分
图76 多通道引流管
图77 多腔引流管
图88 抗菌导尿管
图89 止痛导尿管
图78 无粘接异型管
图79 负压引流器
图80 负压引流球
图81 负压引流球
负压引流器、负压引流球、异型管等。肠外瘘治疗用 硅橡胶堵漏片，能耐肠液腐蚀，且对人体无刺激，可 有效阻止肠液外溢，保持肠道通畅，恢复肠道营养。 ⑦ 泌尿和生殖系统制品
Key words: medical silicone rubber, product, application 文章编号：1006-6586(2009)11-0012-09 中图分类号：R318.08 文献标识码：A
硅橡胶为一特种合成橡胶，它是由二甲基硅氧烷 （3）硫化反应原理 ：
单 体 及 其 它 有 机 硅 单 体， 在 酸 或 碱 性 催 化 剂 作 用 下
综述
技术
Review
医用硅橡胶及其制品
史文红 赵成如 山东省医疗器械研究所 ( 济南 250100）
内容提要： 本文主要介绍了硅橡胶的种类、加工方法及其性能，以及医用硅橡胶制品在各科室的应用。 关 键 词： 医用硅橡胶 制品 应用
Medical Silicone Products
SHI Wen-hong ZHAO Cheng-ru Shandong Research Institute of Medical Instrument (Ji'nan 250100)
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⑦热原试验 ⑧植入试验 ⑨遗传毒性试验 (3) 医疗器械对原材料的要求
供方 ( 供应商 ) 需要经过评审，并具备原材料的生 产或经营资质，其原材料能够满足产品的要求，同时 能够提供优质的服务。如果生产商更换供方，则要对 新供方进行重新评审，使用其原材料生产的产品需要 重新检测。通过评审的供方为合格供方，每年要对合 格供方进行一次年度评审。
缺少加成型硫化胶。
图7脑积水分流装置(管状)
图7示意图
②国产双组分液体硅橡胶存在的问题 ：
硬度有偏差，高硬度胶达不到规定指标 ；
高温后或久放变黄 ；
储存期短。
(3) 硅橡胶作为医用材料经过几十年的临床应用，已得
图1 人工颅骨
图2 硅钛复合修补材料
. 14 《中国医疗器械信息》2009 年第 15 卷第 11 期 Vol.15 No.11
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图51 胃束带及其示意图
图62 人工肺硅胶膜
图63 胸腔隔离膜
型二尖瓣等。 ⑥腹外科制品
主要有 ：腹膜透析管、腹腔引流管、T 型管、Y 型 管、TY 型管、毛细引流管、多孔引流管、腹腔引流装置、
图52 洗胃管
图53 灌肠器 图54 术中肠管洗 净套管
图55 经肛门插入肠梗阻导管及其示意图
图3脑室外引流管
5 应用
(1) 硅橡胶作为医用材料经过几十年的临床应用，已得
到医学界的认同，其制品涉及医学各部门，有上百个
品种，形成了产品系列。
1945 年 用于处理青霉素、血液瓶，不粘瓶壁 1954 年 开始用作植入材料 1962 年 第一例乳房假体植入成功
图4 ①脑积水分流装置②脑室—腹腔分流③脑室—心房分流④脑 室—胸膜腔分流⑤腰—腹分流
图46 四腔双囊止血导管
图47 胃造瘘管
图48 胃造瘘管
图49 胃造瘘组套
图40 胃管
图41 双腔胃管
. 16 《中国医疗器械信息》2009 年第 15 卷第 11 期 Vol.15 No.11
图50 胃减容球及其示意图
的饱足感。这类制品大多为一次性使用产品，由于硅 橡胶制品的柔软性和弹性均较合适，而且成本在逐渐 降低，现在已大量取代 PVC 的制品。
Abstract: The type of silicone rubber, its processing methods and properties were introduced in this paper. The application of silicone rubber products in medical treatment area was also described.
鼻腔止血气囊、眼科用环扎环、环扎带等。其中一些
制品已广泛地应用于医疗与美容治疗中。
图20 气管插管(普通型)
图21 气管插管(加强型)及其示意图
图10 人工鼻梁
图11 下巴、下颌骨
图22气管插管(特种型)
图23气管插管(单侧型)及其示意图
图12 人工耳
图13 中耳炎通气管
图24 气管支架
图25 人工呼吸机波形管
①颅脑外科制品
切开套管、人工喉。高抗撕硅橡胶制成的人工喉代替
硅橡胶制品用于颅脑外科的主要有 ：人工颅骨、 除去的软骨，可使患者较快地恢复说话、饮食及呼吸
硅钛复合修补材料、脑积水分流装置、脑室外引流管等。 等功能。
②五官科制品
包括 ：人工鼻梁、人工下巴、下颌骨、人工耳、中
耳炎通气管、泪道探通装置、泪道栓、鼻孔支架、止鼾器、
有优良的生物可接受性，不致癌，使用温度范围宽， ⑥溶血试验
表3
PVC 硅橡胶
醚淬取物(％)
33.4 2.5
溶材料血率(％)8h2h9251
2
血红蛋白变性度
0.55 0.52
细胞增值率(％)
Ca922
RTG
-15
-15
55
50
.
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图64 腹膜透析管
图65 腹腔引流管
图56 经鼻插入肠梗阻导管
图57 肛门封堵器
⑤心外科制品 用于心外科的硅橡胶制品有体外循环机泵管、胸
腔引流管、人工肺硅胶膜、胸腔隔离膜、人工心脏球
图66 腹腔扩张球囊
图68 Y 型管
图67 T 型管 图69 TY 型管
图58 体外循环机泵管
图59 左胸腔引流管
图70 毛细引流管
过氧化物型 ：
聚合成的一类线型高聚物 ( 生胶 )，经过混炼、硫化，
可 以 相 互 交 联 成 为 橡 胶 弹 性 体， 其 基 本 结 构 链 节 为
，表示通式 ：
1 硅橡胶的种类 (1) 按取代基 R’的不同，硅橡胶主要分为如下几种 ：
(2) 按硫化温度分类 ：可分为高温硫化硅橡胶和室温硫 化硅橡胶 ( 又称液体硅橡胶 )，每种硫化方式因所用硫 化剂不同还可再分，如 ：
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图32 气管切开套管(普通型) 图33 气管切开套管(气囊型)
图42 十二指肠管
图43 营养管
图34 气管切开套管(加强型)
图35 人工喉
图44 胃减压管及其示意图
图36 人工喉
图37 人工喉
图38 人工喉
图45 食道静脉曲张硬化疗法套件
图39 可发音人工喉及其示意图
④消化系统制品 主要有 ：胃管、十二指肠管、双腔肠套管、营养管、
图8 脑积水分流装置
图9 脑积水分流装置图(上)及其 结构图(下)
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到医学界的认同，应用越来越广泛，其制品涉及医学 ③麻醉科制品
各部门，有上百个品种，形成了产品系列。下面将常
包括 ：气管插管、气管支架、人工呼吸机波形管、
用的医用硅橡胶制品进行简要介绍 ：
人工呼吸器、呼吸机球囊、呼吸机面罩、喉罩、气管
微量元素 铅(Pb) 镉(Cd) 砷(As) 铬(Cr) 铁(Fe)
最大限量，mg/kg 5 5 5 10 10
④溶出物试验 酸碱度 ：样品液与空白液 PH 值之差不应大于 1.5 易 氧 化 物 ：样 品 液 与 空 白 液 消 耗 (0.01mol/L
Na2S2O3 溶液 ) 体积之差不应超过 0.2ml 紫外吸收 ：在 220nm~240nm 波长范围吸收值不超
加成型 ：
另外，辐照硫化也有应用。
高温硫化硅橡胶生胶分子量为 40~70 万，室温硫 化硅橡胶生胶分子量 1~8 万。
收稿日期：2009-09-03 作者简介：赵成如，工程技术应用研究员，山东省医疗器械研究所副所长；史文红，工程师，山东省医疗器械研究所办公室 .
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2 加工方法
可高温灭菌。聚氯乙烯与硅橡胶制品的安全性比较
(1) 高温硅橡胶可采用普通有机橡胶的加工方法，使其 见表 3。
从高粘滞塑性态转变成弹性态。将生胶配以补强填料、
从表 3 中可以看出硅橡胶安全性要好于 PVC, 但也
交联剂和其他助剂，在炼胶机上混炼成均匀胶料，然 存在机械强度偏低、容易吸尘的最大不足。
过 0.4 重金属含量不应超过 1mg/L
(2) 生物学评价 根据制品使用目的，有选择的进行下列生物学试验：
①细胞毒性试验
(4) 生物性能
②迟发型超敏反应实验
硅橡胶具有优良的生物性能 ：无毒、生理惰性、 ③刺激试验
耐生物老化，对人体组织反应极小，植入人体组织 ④急性全身毒性试验