Q/PG $$$$$$有限公司企业标准Q/PGRSH0001-2013医用打印胶片2013年7月1日发布 2013年8月1日实施$$$$$$$科技有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用件 (1)3 分类 (1)4 要求 (1)5 实验方法 (3)6 检验规则 (4)7 标志、标签、使用说明书 (5)8 包装、运输、储藏 (5)9 编制说明 (6)9.1 任务来源及背景 (6)9.2 管理类别确定的依据 (6)9.3 与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明 (6)9.4 主要技术条款确定的依据 (6)9.5 引用或参照的相关标准和资料 (6)Ⅰ前言医用打印胶片前言的描述医用打印胶片是本公司生产的产品。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。

本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定，本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

本标准起草单位：北京瑞达实创科技有限公司。

本标准主要起草人：林静。

本标准于2013年7月1日首次发布。

Ⅱ医用打印胶片1.范围本注册标准适用于医用打印胶片。

本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。

2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件3.分类3.1 按胶片用途可分为以下几种:感蓝X光胶片、感绿X光胶片、CT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片、干式热敏打印胶片等.3.2 按照我公司的名称定义及尺寸分类为RC型医用打印胶片片：RC-A3 RC-A4 RC-B5 RC-16K4.要求4.2 裁切尺度见表2。

1表2 裁切尺度公称尺寸裁切尺寸/mm 裁切公差/mm cm in27.9 X 35.6 11 X 14 278.4 X 353.8 ±0.535 X 43 14 X 17 353.8 X 429.8 ±0.54.3 胶片形状4.3.1 片形状应为矩形，当多张胶片对齐检验时，无明显偏斜。

4.3.2 片的四角需打成圆角，见图1。

4.3.2.1 距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。

4.3.2.2 角的圆弧应在图1所示阴影范围内，胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于0.2mm，不得大于5.5mm。

4.3.2.3 角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm，不得大于15mm。

4.3.2.4 角切边应圆滑，不得有毛刺和棱角。

4.3.3 胶片应有豁口，用来识别胶片成像面。

豁口为半圆形，深度为（2.0±0.5）mm。

豁口位置为：手持一张散页胶片，当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置，此时，豁口应位于短边的右上角。

图1 圆角尺寸24.4 胶片表观质量胶片应清洁，不粘连，片边应光洁，无毛刺，涂层无脱涂、无拉丝、条道、气泡、砂眼及机械划伤等缺陷。

5.试验方法5.1 胶片性能测定5.1.1 实验条件样品需在温度（23±2）℃和相对湿度（50±5）%条件下至上平衡2h后加工。

5.1.2 取样样品应在5.1.1条件下达到平衡后取样，从未开封的包装盒内任取一张胶片，裁成35mm 宽的片段若干，作为试片。

5.1.3 试片加工使用热加工仪对5.1.2制作的试片进行指定温度的加热，加热时间为3 s。

5.1.4 密度测量密度应为国家标准视觉漫透射密度，密度测量的几何条件应符合GB 11500的规定，密度测量的光谱条件应符合GB 11501的规定。

5.1.5 胶片性能5.1.5.1 灰雾密度以未加工试片的光学密度值减去所使用支持体的光学密度值。

5.1.5.2 不同温度时的密度以加热至不同温度时胶片的光学密度值减去所用支持体的光学密度值。

5.2 尺寸的测定在温度（20±2）℃、相对湿度（45—65）%的环境条件下，用精度不低于0.1mm的测长量具测定。

5.3 胶片形状的检验将多张胶片对齐目视检验。

豁口检验：手持一张散页胶片，当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置，此时，豁口应位于短边的右上角。

5.4 胶片表观质量从未开封的包装盒内任取一张胶片，在白光下目视检查。

36.检测规则6.1 出厂检验本产品应由质量检验部门按表3规定的检验批量和频率进行检验，合格方可出厂。

6.2 型式检验本产品有下列情况之一时，应进行型式检验。

型式检验应包括本标准技术要求的全部项目，检验批量和频率见表3。

a）产品结构、原材料、工艺有较大改变时；b）新产品定型鉴定时：c）产品长期停产后，恢复生产时；d）长期正常生产，应周期性进行检验；e）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；表 3 检验批量和频率7. 标志、标签及使用说明7.1 标志、标签单位包装盒外标明生产厂名、厂址、产品名称、商标、执行标准号、产品备案号、型号、规格、数量、乳剂号、有效期等。

外包装箱外标明生产厂名、厂址、产品名称、商标、执行标准号、产品备案号、型号、规格、数量、乳剂号、有效期、包装基本尺寸、重量以及防潮、放热、向上、小心轻放等标志。

7.2 使用说明7.2.1 产品用途用于医疗诊断和治疗中各型医疗诊疗结果发布媒介。

适用于爱普生、佳能、富士施乐、惠普、京瓷、OKI等普通专用激光打印机。

包括各种检验、体检、超声、三维重建、病理、彩色胶片照相、CR、DR、MRI、RVG、口腔、牙片、眼科影像、红外乳腺、阴道镜、各型光学窥镜与电镜、建模预测等各类医疗报告。

7.2.2 产品特点a) 进口原料基层：优异的机械性能和热稳定性能。

易加工，更环保。

优于现国内行业水平。

b) 下图层：更好的接受油墨易于打印，增强油墨粘合力和防止印刷图文脱落。

4c) 显像层：使得色彩鲜艳，达到照片级输出效果。

d) 辅助层：使得图案牢固，达到高档柔和之效果。

e) 保护层：耐磨、防水、经特殊处理可签字且不退色，适于长久保存。

7.2.3 注意事项操作时双手应保持清洁干净，不可沾有污水，油或化学药品，以防止污染胶片及增感屏。

暗盒开启后应用软毛刷清扫，以免有灰尘，纸屑等物造成伪影。

8.包装、运输、贮存8.1 包装胶片摆放整齐→夹白板纸夹→装入防潮袋→不干胶封口→装入中包装纸盒→粘贴商品标签→（从封口处向侧面及背面折叠）→装外包装纸箱→打印轴号、有限期→贴箱签→封箱、打包。

8.2 运输使用一般交通运输工具运输，胶片在运输过程中须防止剧烈冲击、震动、日晒、强紫外线照射及雨雪淋溅。

8.3 贮存a)贮存温度为（10—23）℃，相对湿度（30—65）%，产品有限期为18个月；b)胶片应保持原包装，不得受到阳光的直接照射；c)胶片不得受高温、高湿、强光和酸碱性化学环境的侵害。

5《医用打印胶片》企业标准编制说明一、任务来源及背景本产品是用于承载医疗影像图文信息的介质,其具有照片级输出效果并可长期保存之特性等，更具优越性，大大提高了医院彩超诊断行业至标准，提高患者的满意度，提升医院的档次。

1)经济：成本低，可保存时间长达30年，利于医院、耗材耐用，维护成本低。

；2)环保：激光非银盐胶片输出，无污染，避免了对环境和人体造成的危害；3)直观：打印胶片无需观片灯，三维，彩色，功能成像一目了然，阅片不受时间、空间的限制；4)高效：打印速度是传统相机的几十倍以上，不怕光。

二、管理类别确定的依据医用打印胶片产品按照国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》的规定属于Ⅰ类6831-6医疗器械。

三、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：本产品不与患者直接接触，不存在任何安全隐患。

四、主要技术条款确定的依据医用打印胶片用于医疗诊断和治疗中各型医疗诊疗结果发布媒介。

医用打印胶片标准的主要性能条款，参照了引用标准文件GB/T 11500 、GB/T 11501 及中相关规定的条款，而制定出了本标准的条款。

五、引用或参照的相关标准和资料：引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。

GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9858-1988 片基与胶片耐折度的测定方法YY/0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。