【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标
（2015年版）
2016-05-11王治国等
作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥
质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。
它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，
包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。
同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。
应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6
个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。
并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量
指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控
制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。
本文将对国家卫生计
生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、质量控制指标的定义和计算公式
标本容器错误率采集容器不符合要求的标本数占同期标
本总数的比例
采集容器不符合要求的标本数/同
期标本总数
标本采集里错误率采集量不符合要求的标本数占同期标本
总数的比例
采集量不符合要求的标本数/同期
标本总数
血培养污染率污染的血培养标本数占同期血培养标本
总数的比例
污染的血培养标本数/同期血培养
标本总数
抗凝标本凝集率凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数
的比例
凝集的标本数/同期需抗凝的标本
数
检验前周转时间中位数检验前周转时间是指从标本米集到实验
室接收标本的时间（以分钟为单位）。
检验前周转时间中位数，是指将检验前
周转时间由长到短排序后取其中位数
检验前周转时间中位数=X n + 1）/2 ,
n为奇数；检验前周转时间中位
数=（X n/2 + X n/2 +1）/2 , n 为偶数注：
n 为检验标本数，X为检验前周转时
间
室内质控项目开展率开展室内质控的检验项目数占同期检验
项目总数的比例
开展室内质控的检验项目数/同期
检验项目总数
室内质控项目变异系数不合格率室内质控项目变异系数高于要求的检验
项目数占同期对室内质控项目变异系数
有要求的检验项目总数的比例
室内质控项目变异系数高于要求的
检验项目数/同期对室内质控项目
变异系数有要求的检验项目总数
室间质评项目参加率（此条有修改，这是最新版本）参加室间质评的检验项目数占同期实验
室开展的项目中特定机构（国家、省级
等）已组织室间质评项目总数的比例。
"室间质评项目参加率"= 参加室间
质评的检验项目数/同期实验室开
展的项目中特定机构已组织室间质
评的项目总数x 100%
室间质评项目不合格率室间质评不合格的检验项目数占同期参
加室间质评检验项目总数的比例
室间质评不合格的检验项目数/同
期参加室间质评检验项目总数
实验室间比对
率（用于尢室间质评计划检验项目）执行实验室间比对的检验项目数占同期
无室间质评计划检验项目总数的比例
执行实验室间比对的检验项目数/
同期无室间质评计划检验项目总数
实验室内周转时间中位数实验室内周转时间是指从实验室收到标
本到发送报告的时间（以分钟为单
位）。
实验室内周转时间中位数，是指
将实验室内周转时间由长到短排序后取
其中位数
实验室内周转时间中位数二X n + 1）/
2, n为奇数；实验室内周转时间中
位数=（X n/2 +X n/2 +1）/2，n为偶数
注：n为检验标本数，X为实验室
内周转时间
检验报告不正确率检验报告不正确是指实验室已发出的报
告，其内容与实际情况不相符，包括结
果不止确、患者信息不止确、标本信息
不正确等。
检验报告不正确率是指实验
室发出的不正确检验报告数占同期检验
报告总数的比例
实验室发出的不正确检验报告数/
同期检验报告总数
危急值通报率危急值是指除外检查仪器或试剂等技术
原因出现的表明患者可能正处于生命危
险的边缘状态，必须立刻进行记录并第
一时间报告给该患者主管医师的检验结
果。
危急值通报率是指已通报的危急值
检验项目数占同期需要通报的危急值检
验项目总数的比例
已通报的危急值检验项目数/同期
需要通报的危急值检验项目总数
危急值通报及时率危急
值通
报时
间
（从
危急值通报时间符合规定时间的
检验项目数/同期需要危急值通报
的检验项目总数
1.标本类型错误率：
类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。
尤其是一管多用时，分装后不易识别。
临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。
例如, 实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。
同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。
2 .标本容器错误率：
标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门
诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。
再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集
全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。
3 •标本采集量错误率:
标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。
例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。
标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。
4 .血培养污染率：
临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。
例如，标准可为一系列血
培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，座疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽抱杆菌属。
一系列血培养标本指的是24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。
5 .抗凝标本凝集率:
抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝
固。
注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。
实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。
6.检验前周转时间中位数：
临床实验室应明确检验前周转时间（turnaround time , TAT）的定义，即起点和终点时间。
这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应
根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。
应每日记录各个标本的检验前TAT。
除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。
7 .室内质控项目开展率：
临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。
室内质控程序主要应包括以下
内容：质控品的选择（来源、水平等）；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；"失控"与否的判断规则；"失控"时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等。
应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。
如根据功效函数
图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。
应为各个项目绘制室内质控"质控图"，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。
8.室内质控项目变异系数不合格率：
室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值（在控数据）的标准差/均值。
其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。
临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范（即允许的变异系数）。
可参照相关行业标准和国家标准制定。
应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。
9 .室间质评项目参加率:。