Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to IVDD
按照IVDD进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1. General description of the device
器械的一般描述
包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。

2. Description of intended use
预期用途的描述
Class of device,
设备的分类
applied classification rule and justification
选择分类的规则和依据
3. Description of accessories (if applicable)
附件的描述（如适用）
产品的附件清单，附件的更换描述。

4. Description of manufacturing methods and controls:
生产方法和控制的描述：
a) Description of process
过程的描述
b) List of procedures and instructions
程序和说明的列表
c) Provisions to control subcontractors
供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements
对基本要求的符合性
6. List of applied standards
适用标准清单
7. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
8. Specification of materials
材料的详细说明
9.Photos, drawings and diagrams
照片、图纸和原理图
10. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
11. Description and Validation of Packaging
包装的描述和确认
12. Instructions for use
说明书
13. Lifetime and/or shelf-life
使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee)
灭菌确认（如适用）
15. Software validation
软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
ability / ergonomics (if applicablee)
实用性/人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17. Preclinical evaluation (if applicable)
临床前评价（如适用）
(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing /…)
issued by accredited third party laboratories)
由认可的第三方实验室颁发的（电气/ 机械/ 生物相容性/ 动物实验）测试报告18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation)
临床评价（临床测试和/或关键的文献评价）
19. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
20. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同。