卫生部颁中药标准
卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）
（316种）
艾迪注射液
拼音名：Aidi zhusheye
英文名：
书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98
批准文号：
【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g
刺五加150g
【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次
3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与
其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小
时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，
所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无
醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每
次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤
球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。
【性状】本品为浅棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉
淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加
入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面
接界处显紫红色环。
（2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次
30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好
的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充
2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，
蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、
Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶
液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的
下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加
热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。
重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E
第二法），含重金属不得过百万分之五。
热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无
热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。
【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备精密称取人参皂甙Re对照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人
参皂甙Re 1.6mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸
溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却 2
分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤB），在544nm波长处测定
吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿提取液，用蒸馏水洗涤2次，每次5ml，弃去氯仿液，洗液
与上述水层合并，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次50ml，合
并正丁醇提取液，加入无水硫酸钠3g，搅拌，放至澄清。
将正丁醇液移至蒸
发皿中，用少量正丁醇洗涤无水硫酸钠，洗液并入蒸发皿中，蒸干，用少量
蒸馏水溶解残渣，加到大孔吸附树脂（DA－201）柱上，侍液面接近棉花层
后，用蒸馏水100ml洗脱（控制流速为0.4ml／min），弃去洗液，用70％乙醇80ml
洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置水浴上蒸干，用甲醇溶解残渣，移至5ml
量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取供试品溶液100μl，照标准曲线的制备项下的方法，自
"置10ml具塞试管中"起依法测定吸收度。
从标准曲线上读出供试品溶液中人参
皂甙Re的重量（μg），计算，即得。
本品每支含人参以人参皂甙Ｒe（Ｃ48Ｈ82Ｏ18）计，不得少于 2.0mg。
斑蝥素照气相色谱法（附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M及甲基硅橡胶（ＳＥ-30）为固定液，涂布浓度分别为10％和5％，1:1混合装柱。
柱温为180±10℃；理论
板数按斑蝥素峰计算，应不低于1500。
对照品溶液的制备取斑蝥素对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml 合0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品50ml，加入 1.8mol／L硫酸溶液5ml，用氯仿振摇提取3次（50、30、30ml），合并氯仿液，用K-D浓缩器浓缩定容至5ml，
即得。
测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入气相色谱
仪，计算，即得。
本品每支含斑蝥素（C10H12O4）为0.008～0.030mg。
【功能与主治】清热解毒，消瘀散结。
用于原发性肝癌，肺癌，直肠
癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。
【用法与用量】静脉滴注，一次50～100ml，以0.9％氯化钠或5～10％葡萄
糖注射液400～450ml稀释后使用，一日1次。
30天为一疗程。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
安神胶囊
拼音名：Anshen jiaonang
英文名：
书页号：Z20-97 标准编号：WS3─B─3818─98
批准文号：
【处方】酸枣仁（炒）40g 川芎47g 知母112g
麦冬92g 制何首乌32g 五味子97g
丹参130g 茯苓97g
【制法】以上八味，酸枣仁、五味子粉碎成细粉；其余川芎等六味，
加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩
成膏，低温干燥，粉碎，与上述粉末混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000
粒，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物显棕黄色；气清香，味淡。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞成片，黄灰色或
紫红棕色，断面观细胞数列，呈长方形，长60～145μm，宽9～144μm，壁厚，
胞腔小，种皮表皮石细胞成片，淡黄色或淡黄棕色，表面观呈多角形或长多
角形，直径18～32μm，壁厚，胞腔明显，内含深棕色或棕褐色物。
（2）取本品粉末5g，加醋酸乙酯20ml，振摇，浸渍1小时，滤过，滤液浓
缩至0.5ml，作为供试品溶液；另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶
液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述二种溶液各2μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供
试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。
【功能与主治】补血滋阴，养心安神。
用于阴血不足，失眠多梦，心悸
不宁，五心烦热，盗汗耳鸣。
【用法与用量】口服，一日3次，一次4粒。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
八宝惊风散
拼音名：Babao Jingfeng San
英文名：
书页号：Z20-7 标准编号：WS3─B─3742─98
批准文号：
【处方】天麻(制) 66g 黄芩106g 天竺黄150g
防风105g 全蝎(制) 26g 沉香106g。