不锈钢容器
耐压容器
铝制容器
玻璃容器
塑料容器 马口铁制容器
气雾剂容器
(一) 用马口铁制的气雾剂容器 由主体、顶盖及底盖等三部分 组成的。三个部分都是分别用 板材冲制下料成型，再经析边 焊封接口。 有的还需涂以内衬，内衬是由 两层树脂组成，底层多用坚韧 的乙烯基数脂，内层则用环氧 数脂涂敷。
金属制气雾剂容器的结构形式
精细化学品常用剂型 ——气雾剂、烟熏剂
气雾剂
定义 气雾剂的组成 气雾剂的分类 气雾剂的特点 气雾剂的制备
气雾剂生产设备简介
一、定义
气雾剂 是指将含有效成分的溶液、乳液或混悬液和抛射剂 一同封装在带有阀门的耐压容器中，使用时借助抛 射剂（液化气体或压缩气体）的压力，能够定量或 者非定量地将内容物以雾状、糊状、泡沫或粉状的 形式喷出的制剂。
烟熏剂
烟熏剂
定义
烟熏剂主要组成部分
烟熏剂的制备
烟熏剂的质量控制
一、定义
烟熏剂 一般是将固态的有效组分与粉状燃料（碳粉、淀粉、 硫脲粉等）、助燃剂（硝酸钾、氯酸钾等）、灭火 焰剂（氯化铵等）混配在一起、通过压片形成的片 状制剂。使用时点火燃烧的方式使有效组分变成烟 气挥发，发挥其功效。
二、烟熏剂主要组成部分及其作用
优点：设备简单，不需要低温操作，抛射剂损耗较少， 目前我国多用此法生产。 缺点：产速度较慢，且在使用过程中压力的变化幅度 较大。
抛射剂压灌机示意图
(二) 冷灌法
步骤：①将冷却的药液灌入容器中。②加入已冷却的 抛射剂(也可两者同时进入)。③立即将阀门装上并轧 紧。 要求：操作必须迅速完成,以减少抛射剂损失。 特点：冷灌法速度快,对阀门无影响,成品压力较稳定 。但需制冷设备和低温操作,抛射剂损失较多。含水 品不宜用。
F114
495g
乳剂型气雾剂
• 例 大蒜油气雾剂 10ml 30g 35g
• [处方]大蒜油 聚山梨酯80 油酸山梨坦（span80）
十二烷基磺酸钠
甘油 F12 加蒸馏水至
20g
250ml 962.5ml 1000ml
◆抛射剂的填充
(一) 压灌法
①将配好的药液(一般为药物的乙醇溶液或水溶液)在室 温下灌入容器内。②将阀门装上并轧紧,然后通过压装 机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去)。
◆药物的配制与分类
按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制: 溶液型气雾剂应制成澄清透明的溶液 混悬型气雾剂应将药物微粉化（<10µm ）并 保持干燥状态
乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂
混悬型气雾剂要注意：
①水分应在 0.03%以下，通常控制在0.005%以下，以免
遇水药物聚结； ②药物粒径应小于5m，不得超过10m； ③在不影响生理活性的前提下，选用在抛射剂中溶解度 最小的药物衍生物，以免药物在储存过程中药物微晶变 粗； ④尽量使抛射剂和混合固体的密度相等；
六、气雾剂生产设备简介
• 气雾剂生产的常用设备主要是抛射剂的灌装设备
二元包装气雾剂灌装机
半自动抛射剂灌装机
全自动气雾剂灌装机
气雾剂商品通常的主要技术参数
Ⅰ 药液在耐压容器中的性状、颜色、臭味。 Ⅱ 有效成分的含量、用法与用量。 Ⅲ 每瓶总揿次 Ⅳ 泄漏率 Ⅴ 每揿一次喷出主药含量 Ⅵ 其他功能性特征指标
阀门系统
阀门系统
• • • • • • •
封杯 外垫圈 内垫圈 阀杆 阀室 弹簧 吸管
推动钮
装配 好的 阀门 系统
制剂
包括药物与附加剂


药物：有液体、半固体或固体粉末
附加剂：根据气雾剂的类型选用适宜的附加剂。 溶液型：可加适量潜溶剂（乙醇、丙二醇、PEG）；
混悬型：可加润湿剂滑石粉、二氧化硅；表面活性剂；
各物料混匀加黏合 剂制成软材 压片制成盘卷状、 直条状
干燥 严密包装
净选、洗 涤、干燥、 粉碎成细 粉
四、烟熏剂的质量控制
• • • • • 中药材质量要求 贮藏时间 烟雾成分的测定 最低限量，最高限量 发烟试验 点燃后只发烟，不能起火焰 有效量试验 有效烟雾浓度 用量、时间 毒性试验 毒理学、药效学
• 消毒燃香
处方：香薷粉50％、木粉50％、甲基纤维素适量、 助燃剂适量、色素适量 盘卷状
• 桂贯茵烟熏剂
处方：木粉50％、茵陈10％、桂枝10％、贯众20％、黏合 剂适量、助燃剂适量 盘卷状烟熏剂 筒式烟熏剂
三、烟熏剂的制备 • 燃香烟熏剂的制备：蚊香、含药香、卫生香
含挥发性 成分的药 材
中药材的处理
抛射剂的分类
压缩气体：
无毒，低廉，低 温液化，但液化 CO2蒸气压很高， 要求容器耐压性 要好，目前常用 于喷雾剂。
碳烃类：
蒸气压适宜，虽 然稳定、毒性不 大，密度低，沸 点较低，但易燃、 易爆。不宜单独 使用，常与氟氯 烷烃类抛射剂合 用。
耐压容器
气雾剂容器必须不与药物和抛射剂起作用、耐压、轻便、 价廉等。
（三）杯下压灌法
★该法汲取了冷灌法和压灌法的优点，是一种较新的压灌工 艺。 ★主要包含三项操作：抽出罐内空气，灌入抛射剂，阀门扎 口固定。
★ 具体操作步骤：①在室温下将原液装入罐内。 ②将阀门放于容器上，灌装机头在容器的肩部形成密封 状态。 ③当阀门上举时，容器内的空气被抽尽，接着液化抛射 剂从另一进液口进入并通过阀杯下面迅速定量地灌入容器 内④轧口固定。
四、气雾剂特点
• 优点：①具有速效和定位作用； ②提高药物稳定性； ③生物利用度高； ④剂量准确； • 缺点：①需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备，故产品 成本较高。 ②抛射剂有高度挥发性，故具有冷却效应，多次使 用于受伤皮肤上可引起不适与刺激。 ③氟氯烷烃类抛射剂达一定浓度可致敏心脏，造成 心律失常，对心脏病患者不宜。
三相气雾剂：溶剂可用甘油、丙二醇代替水，抗氧剂： 焦亚硫酸钠、V，防腐剂
三、气雾剂的分类
◆按分散系统分类：溶液型、混悬型（形成烟雾状）、
乳剂型。 ◆按用药途径：吸入型、非吸入型、外用型 ◆按相组成：二相气雾剂、三相气雾剂 ◆按给药剂量：定量气雾剂、非定量气雾剂
按分散系统分类 ◆溶液型：药物（固、液）溶在抛射剂中形成溶液，喷
其他助剂 有效组分 助燃剂
粉状燃料
灭火焰剂
点燃后不起明显火焰 或强制其呈无焰隐燃
粉状燃料 碳粉 淀粉 灭火焰剂 硅藻土 硅胶 氧化镁 氯化铵 碳酸盐 助燃物质 硝酸盐 氯酸盐
硫脲粉
木屑 纸屑等
过氯酸盐
• 其他助剂
羧甲基纤维素 甲基纤维素 • 黏合剂、冷却剂、稀释剂、色素、香料等
使燃烧缓和 防止药物燃烧过猛导致有效成分的分解 破 坏
谢
谢！
抛射剂应具备条件
一 常压下，沸点<40.6℃；常温下，蒸汽压>大
气压 二
三 无毒、无刺激性 非易燃易爆 化学性能稳定，无色、无臭、无味 来源广、价格低
四
五
抛射剂的分类
• 抛射剂品种有：氟氯烷烃类、压缩气体、碳烃类等
氟氯烷烃类（氟里昂、常用）
★ b.p低，毒性较小，不易燃，但破坏大气臭氧 层。2007.7.1停止外用。2010年前淘汰。氢氟 烷烃新型的替代品。不溶于水，可作脂溶性药 物的溶剂。
气雾剂容器
(二) 不锈钢制的容器 多直接用薄不锈钢 板冲制出带底的主体， 再加封顶盖。不锈钢耐 磨腐蚀性比较好，内壁 不必涂防腐内衬，但价 格贵。
金属制气雾剂容器的结构形式
气雾剂容器
(三) 铝可经挤压和拉伸制成无缝容器，外表光滑美 观，其应用最为广泛。但由于铝的化学性质活泼， 常需加2%~3%水，且对铝做阳极极化处理，以达到 防腐的安全措施。 (四) 玻璃容器其结构造型灵活，价格低廉，且耐腐 蚀，但常需外涂塑料的附加层，以保证安全使用。 (五) 塑料的气雾剂容器多是以聚丁烯对苯二甲酸脂 树脂和乙缩醛共聚树脂为材料。
二、气雾剂的组成
抛射剂 耐压容器
一般为液化气 体或剂的作用
※是气雾剂功能原料的溶剂和稀释剂。 ※是气雾剂喷射原液的直接驱动力。 ※直接影响到雾滴的干湿、粒径的大小和泡沫的多少。 ※药物喷出时多呈细雾状气溶胶，其粒径<50μm，也可 呈烟雾状、泡沫状或细流喷出。 悬浮在大气中的 固态粒子或液态 小滴物质的统称。
⑤添加适当助悬剂。
溶液型气雾剂
• 盐酸异丙肾上腺素气雾剂
• [处方]盐酸异丙肾上腺素 维生素C 乙醇 F12 2.5g 1.0g 296.5g 适量
制成
1000g
混悬型气雾剂
• 麻黄碱重酒石酸气雾剂 • [处方]麻黄碱重酒石酸(1~5m) 三油酸山梨坦（span85） F12 5g 5g 495g
出后抛射剂挥发，药物呈固或液体的微粒状态。
◆混悬型：药物固体分散在抛射剂中形成混悬液，药物
以固体微粒状态达到作用部位，又称粉末气雾剂。
◆乳剂型：药物与抛射剂形成O/W或W/O。药物溶于水
中，抛射剂溶于油相形成O/W型，喷射时形成泡沫， 又 称泡沫气雾剂，W/O喷出时呈液流。
按相组成的分类
• 二相气雾剂 在容器内存在着气体和液体 两相，气相是抛射剂所产生的气体；液相 为药物溶于抛射剂中所形成的溶液。 气体:抛射剂所产生的气体 三相 固体/液体:固体/液体药物不溶于抛射 剂 液体:抛射剂/药液 • 二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一 般为混悬系统或乳剂系统。
五、气雾剂的制备
（一）工艺流程：
容器与阀门系统的处理和装配→药物的配制与分装→填充 抛射剂→质量检查→包装→成品
（二）制备工艺

容器阀门系统的处理与装配 玻璃搪塑 玻璃瓶洗净烘干→预热125℃→浸入塑料液中，使瓶身 均匀粘上一层塑料液→倒臵后干燥15min备用。

阀门系统的处理与装配 塑料和尼龙零件用95%乙醇浸泡，橡胶零件用75%乙醇 浸泡，弹簧：1-3%碱液煮沸10-30min —水洗至无油 腻感—95%乙醇浸泡。