目的：建立沙丁胺醇气雾剂的生产工艺规程。

范围：沙丁胺醇气雾剂的生产。

职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：沙丁胺醇气雾剂
汉语拼音：Shading，anchun Qiwuji
英文名： Salbutamol Aerosol
1.2 剂型：气雾剂
1.3 处方与处方依据项的说明
1.3.1处方：（制成10000瓶量）：
沙丁胺醇 284g
丙二醇 3400ml
乙醇加至 52000ml
二氯二氟甲烷100㎏
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.工艺流程示意图：
检验 → ↓
→
← 中间产品检验
→→→
→
↓
→
成品检验
3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：
3.1配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q ）-002-00 规定，往配料罐中
依次投入处方量乙醇的1/3量、沙丁胺醇、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。

3.2中间品检验：检验室按 “中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验
合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q ）-003-00 规定，分别
用砂滤棒、3号垂熔滤球过滤，并作记录。

3.4 洗瓶、烘瓶：按“气雾剂洗瓶、烘瓶岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-001-00对模
制抗生素瓶进行洗瓶、烘瓶操作，完成后备用并记录。

3.5 灌装与扎盖：操作工按“气雾剂灌装与扎盖岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-004-00
规定，用洁净的模制抗生素瓶进行分装，轧盖（分装压力为：0.5～0.6MPa），并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。

3.6 套塑、二氯二氟甲烷压装：操作工按“气雾剂套塑、二氯二氟甲烷压装岗位标准操
作规程” SOP-MN/Z-（Q）-005-00规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂二氯二氟甲烷：（9.5～11.0g/瓶），压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查二氯二氟甲烷的压装量。

3.7 检漏与试爆：操作工按“气雾剂检漏、试爆岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（Q）-006-00
规定，将压装二氯二氟甲烷后的玻瓶置于40～42℃的水中试爆检漏2小时，自然冷却，剔除不合格品。

3.8 装按压阀：操作工按“气雾剂装按压阀岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-007-00 规
定，将合格品装上按压阀，经检验合格后的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。

3.9 包装:车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，
按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00进行包装。

包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。

4.物料质量标准：
4.1 原辅料质量标准
原辅料名称质量标准编号
沙丁胺醇S-QS/Y-001-00
丙二醇S-QS/F-001-00
乙醇S-QS/F-001-00
二氯二氟甲烷S-QS/F-001-00
4.2 内外包装材料内控质量标准
4.3包装规格：
中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。

6.质量监控要点
特殊注意点：
*气雾剂应在避光生产环境下配制；
7.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护7.1设备一览表
7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生
7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2工艺卫生：
7.2.2.1一般生产区工艺卫生：
7.2.2.2洁净区工艺卫生：
8.消耗定额：（制成10000瓶量）：8.1原辅料消耗定额表：
8.2包装材料消耗定额表：
9.物料平衡计算：
10.贮存条件：遮光，密封，在干燥处保存。

11.产品有效期：1年
12.药品类别：β2肾上腺素受体激动药。

13.附录:产品的标签、说明书、彩盒的式样。