三、质量管理体系
定义
就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它
通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、
技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建
立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性
化验室质量与标准化管理
章
重点与难点
了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用； 了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义； 熟悉质量管理体系认证的工作程序； 掌握标准的概念，标准代号与编号的意义 和标准化的基本原理等。
第一节 质量管理的发展阶段
一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系
PDCA的四个阶段
四个阶段或者运行步骤:
• • • • P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确 效果，找出问题； A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定， 并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结， 以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
材料
策划——制定目标，并
规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
不合格——未满足标准/
规定要求
质量管理体系的基本工作方法
• PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是 全面质量管理所应遵循的科学程序。
PDCA有什么作用？
• PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序， 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ； • PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体 系,QC七大工具等等； • 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序； • 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后， 就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的 目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训 制订成标准、形成制度。
二、 2000版ISO9000族标准
• 非政府性的国际标准化组织 International Otion（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至
今已有60多年历史。 • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会（ ISO 中第176个技术委员会，成立于1979年）
南 南
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004 ： 2000 业绩改进指 ISO19011：2002 体系审核指
2000版ISO9000族标准的构成
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011 基础和术语 质量管理体系—要求 质量管理体系—业绩改进指南 质量和环境管理审核指南
一、质量管理的三个发展阶段
• 1.质量检验阶段（1920~1940） • 期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设 计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队 伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来 了。结果控制，给工厂造成很大浪费。 • 2.统计质量控制阶段（1940~1960） • 这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时 发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。 • 3.全面质量管理阶段（1960年至今） • 全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。 管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销 售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一 套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 • 目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。
如何运用PDCA?
• 例：员工培训
• 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训. • 实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录. • 检查(C):通过调查\访谈\测验\实践检验等方式检查是否达到 了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没 有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有 其他建议和要求... • 改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需 要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环 。
质量管理八项原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与）
核心标准四个
其它标准一个 技术报告若干
小册子若干份
ISO10012：测量设备的质量保证要求
•ISO/TR10006 •ISO/TR10007 •ISO/TR10013 •ISO/TR10014 •ISO/TR10015 •ISO/TR10017 项目管理指南 技术状态管理指南 质量管理体系文件指南 质量经济性指南 教育和培训指南
ISO9000是一“族”标准
1987年 第一版 （6个）
1994年 第二版 （16个）
2000年 第三版 （核心 标准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
南 南
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004 ： 2000 业绩改进指 ISO19011：2002 体系审核指