相关理论知识
ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量 管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活 动的。
按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系 贯穿于实体质量形成的全过程。
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ISO8402对质量体系的定义是： 为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、 过程和资源。
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什么是国际标准？凡由ISO和IEC等国际标准化组织制 定的标准就是国际标准。
什么是ISO9000族标准？由ISO/TC176技术委员会 制定的所有国际标准叫ISO9000族标准。 2．ISO9000族标准的四个核心标准：
● ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ● ISO 9001 质量管理体系 要求 ● ISO 19011 质量及（或）环境管理体系审核指南 ● ISO 9004 质量管理体系 业绩和改进指南
1、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建 立的管理机构及其职责权限。 2、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技
术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件 化、档案化。
3、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，
是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、 设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过 程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性 、可追溯性。
保建立基础。 具体情况有不同内部环境而采取不同的模
式Leabharlann 关理论知识目标：确保产品质量，确立质量方针，提 出具体的质量目标，并对影响产品质量目 标的因素（技术、管理、人员）进行有效 的控制，以预防、减少和消除质量缺陷， 用最为经济的手段为用户提供满意的产品。
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任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对 实施质量管理所需要的组织管理、程序、 过程和资源的积极而有效的运作，把质量 环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。
合同下的签订合同要求） ☆竞争力； ☆经济地提供。
质量体系的结构
质量体系的结构包括四个部分： 组织结构 (组织机构和职责) 程序（标准、手册、计划、工艺、检验等） 过程（产品的全过程） 资源 （各类资源）
人才资源的专业技能；（培训、资格认可） 设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）
（过程控制的基础） 检验、 仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）
质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并 不包括质量方针的制订。
原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来 说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。
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质量体系以满足组织的质量方针和目的； 质量体系客观存在组织结构、程序、过程
和资源；只有一个质量体系。 （∵合同为了顾客、经济性、过程要素特定） 质量体系比特定的顾客要求更广泛；为质
学习任务2： GB/T 19001族标准贯彻
知识目标： •理解ISO9000质量管理体系基础和术语。 •熟悉ISO9001质量管理体系要求。 技能目标： •能初步掌握ISO9000标准的应用要求。
引入企业标准体系案例，对公司质 量管理体系结构和运行情况进行实 地调查，了解该公司GB/T 19001
质量体系的作用
• 建立质量体系是企业成功的保证 • 建立质量体系既是顾客的需要，也是组织
的需要 • 完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方
利益、成本和风险的基础上实现质量最佳 化利益、成本和风险等因素对组织和顾客 都具有重大意义。
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☆供需双方都满意； ☆满足顾客的期望； ☆适用的标准和规范； ☆符合社会要求； ☆反映客观需要（非合同下的市场需要、
质量记录是为已完成的活动或达到的结果 提供客观证据的文件
质量计划
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实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过 程的要求)
各阶段的责任、
有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和 审核大纲；
为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技 术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、
人、财、物
经济
协调 有效
权限
职责 方法
机构
企业的质量方针； 企业的组织机构及其质量职责；
质量手册的管理办法。
书面的质量体系程序是对那些影响质量的
活动进行全面策划和管理所用的基本文件。
它包括企业中与质量管理有关的各种管理 标准、工作标准和规章制度。
质量文件
作业指导书是一种质量文件，它是指导企 业的员工如何做好规定的质量活动。
学习情境三 质量管理体系建立
学习任务1： 认识质量管理体系
知识目标： 熟悉质量管理体系的基本内涵 理解ISO9000质量管理体系基础和术语。 熟悉ISO9001质量管理体系要求。
技能目标：
能初步掌握ISO9000标准的应用要求。 能进行质量管理体系策划设计； 能进行质量管理体系相关文件编制
4、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进 质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。
第一部分 核心标准： ISO9000：2000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001－9003：2000《质量管理体系--要求》 ISO9004：2000《质量管理体系--业绩改进指
标准认证过程、质量体系结构、质 量管理运作，加深对质量标准的理 解
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3.1.1 ISO9000族标准简介 企业为了规范自己的质量管理行为，就必须依
据标准建立一个质量管理体系。不同的标准对质量 管理体系要求也不同。当今国际上最流行、最认同 的应属ISO9000族质量管理体系标准。 1．概论 什么是ISO？ISO （International Standardize Organization）”是国际标准化组织——“国际标准化 委员会”的简称，是世界上最大的国际标准化组织 之一。IEC（国际电工委员会）是另一个国际标准 化组织。
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• 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为 准；
• 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内 部管理需要而设计的。它比特定的顾客的要 求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关 内容；
• 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求 对已确定的质量体系要素的实施进行证实。
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质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件， 还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建 立健全质量体系的基础。