2015年中成药生物医药行业分析报告
2015年1月
目录
一、行业监管及法规 (4)
1、行业监管体制 (4)
2、行业主要监管制度 (5)
（1）药品的生产许可证制度 (5)
（2）药品的生产质量管理制度 (6)
（3）药品注册管理制度 (6)
（4）国家药品标准制度 (6)
（5）药品定价制度 (7)
（6）处方药和非处方药分类管理制度 (7)
3、医药相关产业政策 (8)
（1）《中药品种保护条例》 (8)
（2）《中药现代化发展战略》 (9)
（3）《中药现代化发展纲要（2002-2010 年）》 (9)
（4）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020 年）》 (9)
（5）《促进生物产业加快发展的若干政策》 (9)
（6）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (10)
（7）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 (11)
（8）国家“十二五”发展规划 (11)
（9）国家药品安全规划 (11)
（10）《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》 (12)
二、行业壁垒 (12)
1、技术壁垒 (12)
2、人才壁垒 (13)
3、政策壁垒 (13)
4、资金壁垒 (14)
三、行业发展概况 (14)
1、全球医药产业发展情况 (14)
2、我国医药发展情况 (14)
3、我国中药行业和生物制药行业的发展前景 (16)
（1）中药行业前景 (16)
①新医改的持续进行 (16)
②中药的药效的吸引 (17)
③保健行业的需求 (18)
④出口的推动 (18)
（2）生物制药行业前景 (19)
①生物制药的现状 (19)
②生物制药市场占有率 (19)
③生物医药的优点 (20)
④生物医药的缺点 (20)
四、行业发展上下游分析 (21)
医药行业是世界贸易增长最快的朝阳产业之一，也是一个弱周期性行业和
刚性需求行业。

近几年，包括美国和西欧国家在内的发达国家市场的药品销售增速有所减缓，但是以中国为代表的新兴国家市场仍在保持较快增长。

根据全球领先的医疗健康产业咨询公司艾美仕（IMS Health）统计：预计到2015 年，中国市场的医药销售额将达到1,150 亿美元，相比2010 年的420 亿美元将增加近两倍。

年复合增长率为22.3%，远高于同期GDP 增速。

同时，中国还有望在2015 年超过日本，成为仅次于美国的全球第二大医药消费国。

一、行业监管及法规
1、行业监管体制
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。

我国医药行业由国务院下辖的5 个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：。