工艺流程： 流化床制粒是工艺过程中的关键步骤。
混合
流化床制粒 干燥
整粒 混合 压片
包衣
溶出度测定： 浆法，每分钟 75 转，30 分钟不低于 85%。实际溶出结果应不低于原研产品。
用途
片芯
利伐沙班 微晶纤维素
10mg 适量
主药 填充剂
交联羧甲纤维素钠
适量
崩解剂
羟丙基甲基纤维素
适量
粘合剂
乳糖一水合物适量填源自剂硬脂酸镁适量润滑剂
十二烷基磺酸钠
适量
润湿剂
纯化水
包衣
红色氧化铁
适量
色素
羟丙基甲基纤维素
适量
成膜剂
聚乙二醇 3350 二氧化钛
适量 适量
增塑剂 色素
纯化水
片重约
80-100 mg
利伐沙班片处方工艺开发要点简析 冠悦医药
处方前研究
原料溶解性：利伐沙班在有机溶剂中微溶，在水和水溶液中几乎不溶。
原料应微粉化，控制平均粒径在数十微米以下。
对于水中难溶的药物，处方、工艺的研究尤其重要，体外多条溶出曲线的研
究对比是评估处方工艺的最重要指标。
原研处方组成（以 10mg 规格为例）
成分
用量