一次性使用抽痰包产品试生产（中试）方案受控状态：受控___________________ 版本号：A/0 __________ 编制人：_________________________ 日期：____________________________ 审核人：_________________________ 日期：____________________________ 批准人: 日期:一次性使用抽痰包试生产（中试）方案1. 编制目的为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。

2. 生产准备工作2.1 人员组织准备实行目标责任制，由总经理葛盼军全面负责试生产工作。

组织成立生产科、质检科、技术科、供应科、办公室和销售部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。

以设计定员和岗位技术标准安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。

生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。

对生产设备进行检查，保证用电用水安全。

技术科科长王家星负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。

质检科科长安素丽，负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。

2.2 技术准备技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。

编制所有生产（检验）设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程，清洁消毒操作规程，所有检验操作规程等一系列相关技术规程。

2.2.1 职工培训开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。

对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养，会排除简单故障。

2.2.2 消防安全准备建立安全生产意识，建立并完善各项安全规章制度和操作规程，配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检查。

（1）按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。

（2）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。

（3）安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要坚固齐全。

（4）设备标志、管道流向标志齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标志齐全醒目。

（5）如意外失火，及时扑灭火源，并拨打119 火警电话。

2.3 物资及外部条件准备供应科、生产科和质检科应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以满足以下生产要求。

（1）所有原材料已按试生产用量订购到齐，并检验合格，存放在指定位置。

（2）所有设备及配套设施，按设计（包括设计变更）要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。

（3）洁净区所有设备、工艺管道和工位器具都已经过清洁验证，并合格。

（4）水、气管道均已经过气密试验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工进行编修。

（5）确保蒸汽输送管道通畅，确保注射用水制备及洁净室温湿度满足技术要求。

（6）所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成，具备正常投运条件。

（7）所有检验分析仪器设备已备妥待用，并附有出厂计量合格证明。

（8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。

（9）原材料仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具备贮存存放能力，并有计量仪器监测环境。

（10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、检验室已经清洁，符合清场规定检测合格。

（11）洁净车间已经清洁消毒，经检验合格后方能投入使用。

（12）工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐备，悬挂在墙上。

（13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。

（14 ）以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。

（15）生产原始记录和生产过程相关表格、考核记录等均已准备齐全。

（16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。

（17）经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。

2.4 管理准备制定了以岗位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。

2.5 应急准备试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电、停气和停水通知，根据实际情况对生产日期进行调整或错开。

3. 试生产实施安排3.1 生产计划试生产共计生产3 批。

试生产过程还用于首次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。

4．试生产工艺方法与注意事项4.1 试生产工艺和检验要求说明生产工艺严格按照技术科制定的《一次性使用抽痰包生产工艺规程》进行，关键工步按照相应的作业指导书执行。

检测过程严格按照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料检验操作规程、各过程检验操作规程和各成品检验操作规程进行。

《附图1 一次性使用抽痰包工艺流程》图1 一次性使用抽痰包生产工艺流4.2 主要工段操作要求与注意事项(1)清洗所有的零部件必须在相应的作业指导书下按特定参数进行清洗，烘干，备用。

(2)包装按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管注册产品标准》进行包装。

不合格产品不得包装。

(3)E0灭菌套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管的E0灭菌属委外加工过程，按照GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行灭菌工序，依照IS0 1 1 1 35-1-2007 《卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1 部分: 医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求》进行过程监控记录。

相关人员应协调好与委外单位工作，确保产品按照工艺要求进行E0灭菌。

4.3 检测过程注意事项检测包括过程检测和成品检测两部分。

检测是眼睛，是产品质量的保证。

因此，要求检测人员熟悉产品检测方法和规程，按照要求严把质量关。

在质检上从严要求，把握好“临界点”，决不让不合格的产品出厂。

检测仪器需要定期进行检查，确保正常工作。

检测药品等，需要注意有效日期。

( 1 )原辅材料原材料是产品合格生产的前提，严格控制原材料的质量，确保产品原材料符合技术要求。

A类原材料应全项检测，B类和C类原辅材料应按相应操作规程进行检测，不合格原辅材料不得进入生产和检测环节，未粘贴检验合格证明的原辅材料不得入库。

( 2)洁净室洁净室使用前，需要进行彻底清洁、打扫。

然后开动风机和臭氧系统，通风30min 以后，进行检测，确保风量、尘埃粒子等符合规定要求。

合格后，方可进行生产。

每次均需要认真填写检测记录。

( 3)制水系统制水系统需要定期按要求进行维护工作。

制水使用前，必须按规定进行取样检测。

在制水(注射水) 过程中，要注意密切在线检测电导率的变化，确保制水系统正常工作，确保用水安全。

( 4)过程检测过程检测，要求迅速快捷，准确可靠，要求检测人员技术娴熟。

检测人员应与生产人员协调好过程控制中的取样时间，及时进行取样检测，避免耽误生产。

( 5 )成品检测成品检测严格按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管产品标准》进行，具体参照相应的检验操作规程。

特别需要注意是无菌检验区的无菌检测，规范检测，参与初检和复检的检验人员均要严格把关产品质量。

4.4 关键重要设备操作要求及安全注意事项( 1 )超声波清洗超声波清洗是对零部件污染的去除，由于金属件主要的污染是油渍、粉尘等物质若对其不彻底清洗干净，将会容易滋生细菌，对人体造成感染，使产品灭菌不彻底，使产品存在重大质量问题。

按照工艺要求进行设置调整超声波清洗机操作面板上的温度控制器(控温仪) ，设定到所需规定温度；调整超声波清洗机作面版上的时间控制器，设定到所需规定温度。

开始转动后，需要注意箱内是否注水达到要求。

安全注意事项：①检查超声波清洗机内水槽，补加自来水(纯化水)，使水槽水位至3/4 左右。

在长时间运转期间，亦要定时注意补加自来水(纯化水)以保证循环水加热夹层的安全。

②超声波清洗机中，操作人应按照粗洗、漂清、精细、烘干的操作程序。

③不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电。

④定期检修维护，做好超声波机体的清洁。

（2 ）制水系统水是零部件处理的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之。

试生产过程中，会用到自来水和二级纯水。

两者使用在不同的工序中，因此，操作人员务必根据生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水制备速度较慢，使用时间一般为24小时内，因此制水人员应与生产科协调好制水时间和制水量，提前制备好，以免耽误生产。

纯水使用前，必须按要求进行取样检测，检测合格后方可使用，并填写相关检测报告。

安全注意事项：①在制作纯化水时，查过滤物质的变化情况。

②制水系统定期加药，定期进行维护。

4.5生产过程中可能的异常情况和解决措施5. 事故的应急救援按本公司《事故应急救援预案》进行应急救援。

6. 试生产组织、时间及总结安排6.1成立试生产领导小组组长：陆永兴副组长：邓卫祥主要成员：陈晓霖、安素利、王家星、王天萍6.2试生产时间安排试生产时间：2014年5月。

具体时间参照生产计划表。

6.3试生产的总结与评估（1）试生产结束后，由试生产小组对试生产工作进行总结，对存在的问题进行整改，以利于试生产的顺利进行：a. 全部的安装验收记录、签证、分部试运行（试验）记录。

b. 主要设备缺陷及其修改记录或处理意见。

c. 主要设计缺陷及其修改记录或处理意见。

d. 主要施工缺陷及其处理意见。

e. 试生产过程记录。

f. 试生产检验记录及检验报告。

2）试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估：试生产能力与设计能力的评估总结。

设备安装可靠性评估总结。

安全设施有效性评估总结。

工艺方案评估总结。

岗位定员合理性评估总结。

公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结。

检验方法评价总结。

生产与检验操作规程评估总结等。