新产品中试管理流
程
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2020年4月19日
标准文件
一．目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。

二．适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。

2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进
一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。

新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。

3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术
方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。

三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。

四．工作程序
1.新产品中试要求。

1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：
1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。

1.1.
2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方
法已确定。

1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需
的一般设备。

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1.1.4.进行了物料衡算。

三废问题已有初步的处理方法。

1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。

1.1.6.已提出安全生产的要求。

2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。

2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；
2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主
管副总经理批准后可减少中试批次；
2.1.
3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并
保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。

特殊
情况由供产销协调会议决定。

原料药中试批量一般为单剂
量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性
试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试
时，还要保证相应制剂生产所需要的量。

2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试
方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定
是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。

2.3.中试工艺文件制定和下发
2.3.1.新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。

a.仅做中试放大工艺文件的下发版本能够以中试方的中试文
件版本，包括工艺规程和批生产记录。

b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本，须做
中试工艺验证的版本，须经研发部依照生物药业的工艺文
件版本修订审定后，交由质管部审核下发。

2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直
接交中试方部门审核。

每个新产品中试前，中试方应参照
现行的生产工艺规程格式编
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写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质
管部、研发部批准。

复印分发到研发部中试车间、质量管
理部。

中试生产规程内容包括：
2.3.2.1.产品概述（应注明产品类别）；
2.3.2.2.处方和生产工艺；
2.3..2.4.岗位质量监控要点；
2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公
司日常生产中所用的且无特殊要求的除外，如淀粉
等）；
2.3.2.6.中间产品质量标准；
2.3.2.7.成品质量标准；
2.3.2.8.注意事项（包括环保、职工安卫等）。

备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.
项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省
略。

2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工
艺规程后，对中试条件进行评估，并在20个工作日内书面答
复新品中试方。

2.4.1.对于具备中试条件的新产品，研发部应考虑集团供应
部、仓库、研发部中试车间、新品中试方、质管部的中
试条件和工作进展，确认中试条件。

对于具备中试条件
的，制定该产品具体的中试生产计划，填写“新产品中
试计划表”和“新产品中试通知单”，报主管副总经理
批准后，分发至各部门执行；对于不具备中试条件的新
产品，其存在的问题由供产销协调会裁决。