医疗器械不良反应报告表
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名：
性别：
男□女□出ຫໍສະໝຸດ 日期： 年 月 日民族体重（kg）
国家器械不良反应：
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往器械不良反应情况：
有□无□不详□
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□ 表现：死亡□直接死因： 死亡时间：年 月 日
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现：导致残死亡□
关联性评价省级ADR监测机构 肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
国家ADR监测中心 肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
调查情况：（附所需证据）
质量管理部门负责人： 日期：
处理意见：
纠正措施：
质量管理部门负责人： 日期：
确认意见：
办公室： 日期：
一式三联：1、质量管理部门存；2、相关部门存；3、总经办存。
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良的应的器械
并用器械
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人： 职务： 报告人签名：
质量查询、投诉调查处理单
质量信息或
投诉来源
类型□查询
□投诉
投诉□电话
□传真
□来函
□上门
接收部门：
查询或投诉：
记录人： 日期：
较交日期： 质量管理部门接收： 日期：