SOP-QC-BZ-00-005
板蓝根颗粒包装箱
QS-BZ-00-006
SOP-QC-BZ-00-006
7.2.中间体（半成品）质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021
板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021
7.3. 成品质量标准及检验规程
8.2各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求：
粉碎
提取
过筛
制粒
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15％～18％
99%
98~100%
98~100%
98~100%
100%
8.2.2物料平衡的计算：
实际值
物料平衡%= ×100%
理论值
理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4.规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年
3.处方和依据
3.1.提取处方
序号
原辅料名称
基准处方量（g）
批生产处方量（㎏）
1
板蓝根
1400
910
2
合 计
1400
910
处方说明：
10．工艺卫生要求………………………………………………………………………9
11．技术安全及劳动保护………………………………………………………………9
12．劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10
13．环境保护……………………………………………………………………………11
11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全
11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全
11.1.9.总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区，停机后应切断电源
11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等
11.1.11.注意其它方面的安全和保护
11.2.劳动保护
9.主要设备和生产能力
序号
设备名称
设备型号
数量（台、套）
1
热回流多功能提取罐
1
2
醇沉罐
1
3
真空减压浓缩罐
1
4
万能粉碎机
1
5
湿法混合制粒机
1
6
沸腾干燥机
1
7
振动筛
1
8
总混机
1
9
颗粒包装机
3
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。
1000
650
处方说明：
基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）
批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）
3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部
3.4批准文号：国药准字Z34020384
4.生产工艺流程图
4.1提取工艺流程图
（第一次2h，第二次1h）
4.2制剂工艺流程图
D级洁净区 外包装区为一般生产区
糊精
QS-FL-00-003
SOP-QC-FL-00-003
药用复合膜
QS-BZ-00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00-002
SOP-QC-BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS-BZ-00-001
SOP-QC-BZ-00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS-BZ-00-005
随时/批
2．温度
≤78℃
3．真空度
≤—15Mpa
4．清膏相对密度
≥1.20（70℃）
1次/批
制粒
1．原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
1次/批
2．干燥温度
≤80℃
随时/批
3．颗粒水分
≤3%
1次/批
4．整粒目数
上10目，下32目
总混
1．时间
30分钟
1次/批
2．颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦
基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）
批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）
3.2.制剂处方
序号
原辅料名称
基准处方量（g）
批生产处方量（㎏）
1
板蓝根清膏
210-252
137-164
2
蔗糖
720
468
3
糊精
150
98
合计（清膏以理论折干量计算）
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
8倍量
1h
5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。
物料工序检验入库
5.生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑
5.2药材炮制收率
名称
炮制收率
板蓝根）
≥95%
5.3.提取
5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。
板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021
8.消耗定额和物料平衡
8.1.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
5.4.制粒：
5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
板蓝根颗粒工艺规程
起草人
日 期
年 月 日
执行日期
2012年10月01日
审核人
日 期
年 月 日
颁发部门
质保部
批准人
日 期
年 月 日
分 发
部 门
质保部（）份 质检部（）份
生产部（）份 物资部（）份
物资部（）份 采供部（）份
设备部（）份 行政部（）份
财务部（）份
变更记载：
修订号
执行日期
00
2012年10月01日
实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
出膏率=×100%
投料总量
8.3技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率= ×100%≥97%
原辅颗粒量
8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。
12.1.劳动组织与岗位定员
12.1.1提取车间人员
提取车间班组名称
岗位
人数
药材炮制
洗净，切断，干燥
3
煎煮浓缩
煎煮、浓缩
2
醇沉乙醇回收
醇沉、乙醇回收
2
制水
制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
12.1.2制剂车间人员
制剂车间班组名称
岗位
人数
称量、配料、制粒、总混
称量、配料、制粒、总混
工序
质量控制点
质量控制项目及要求
频次
煎煮
1．净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2．加水量
8倍量
3．煎煮时间
第一次2小时，第二次1小时
浓缩
1．温度
≤80℃
1次/批
2．清膏相对密度
≥1.12（70℃）
醇沉
1．醇沉液含醇量
60%
1次/批
2．醇沉时间
24小时
回收乙醇
并浓缩
1．蒸汽压力
≤0.15Mpa
分装
1．复合膜袋
目测：无异物、清洁、无破损。印字清晰，无误
随时/批
2．封口
密封良好
3．打批号
打印正确，清晰
4．装量及装量差异
10克/袋，±4%