徐州医学院药学系药学教研室
第二节 新药临床研究的准备和条件
• 临床研究的依据 • 研究资格的认可
临床药理基地 负责临床试验的研究者 • 符合伦理道德 • 掌据有关资料 • 试验方案完整 • 药品供应和管理规定
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临床研究的依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 药品注册管理办法 • 必须周密考虑该试验的目的，要解决的问
• 2．建立伦理委员会 • 3．知情同意
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掌据有关资料
• 进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前全部研究资料， 包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
• 这里主要是指新药研究阶段性成果转让时，研究单位或个人必须将临 床前研究成果或资料转让给药厂或企业，然后，由药厂或企业组织有 关专家进行讨论和咨询、以避免出现不必要的损失。
(2)已具备一支基本符合要求的药ห้องสมุดไป่ตู้研究队伍。
(3)对特定的某类药物及所治疗的主要疾病的评价具有学术 界承认的专业水平。
(4)有相应的专业实体机构和开展临床药理研究的实验室基 本条件。
(5)有一个20～40张床位的专科病房和相应的救护措施及 Ⅰ期临床受试者的生活休息场所，并能保证有10张以上床 位用于治疗本类新药研究与评价所需的病人。
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新药临床研究的目的和意义
• 临床研究是新药研究的关键阶段，是新药 评价不可缺少的重要组成部分，是药监部 门批准新药的主要依据。
• 新药的临床研究还是寻找、发现和评价新 药的重要途径之一
• 新药的临床研究是临床药理学的主要内容 之一
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(1)临床试验的题目和立题理由。 (2)试验的目的和目标 (3)进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者 的姓名、资格和地址。 (4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、 随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。 (5)受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤， 受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。 (6)根据统计学方法计算要达到试验预期目的所需的病例 数。
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研究资格的认可
负责临床试验的研究者应具备的条件 • 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 • 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 • 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经
验的研究者在学术上的指导。 • 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 • 有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。 • 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德
题，预期的治疗效果及可能产生的危害， 预期的受益应超过可能出现的损害。临床 试验的方案要完整，选择临床试验方法必 须符合科学和伦理标准
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研究资格的认可
• 临床药理基地必须具备的条件
(1)所在单位领导重视，对新药临床药理研究与评价有正确 认识，愿为我国新药研究开发、评价管理且推动临床药理 与治疗学发展而做出贡献。
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药品供应和管理规定
• 试验用药品不得在市场上经销：①试验用药品的使用记录 应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品 的回收与销毁等方面的信息。②临床试验用药品的使用由 研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临 床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的 药品退回申办者，上述过程须由专人负责并记录在案。研 究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。③申 办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签， 并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试 验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签 和其他特征上均应一致。④监查员负责对试验用药品的供 给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
规范。
• 除以上研究单位和研究人员的资格认可外，临床研究单位 和负责人在研究的全过程中要接受监查员(monitor)的定期 访视、主管部门的不定期稽查和视察，以确保临床研究的 质量。
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符合伦理道德
• 1．《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织 委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》中所规定的道德原则，即公正、 尊重人、力求使受试者受益和避免伤害。
• 所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应 各期临床试验的要求，
• 提供该试验用药品已完成的和其他地区正在进行的与临床试验有关的 疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全 性和临床应用的可能性提供充分依据。
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试验方案完整
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试验方案完整
(13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。 (14)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施
以及随访的方式和时间。 (15)试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。 (16)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 (17)数据处理与记录存档的规定。 (18)临床试验的质量控制与质量保证。 (19)临床试验顶期的进度和完成日期。 (20)试验结束后的医疗措施。 (21)各方承担的职责和论文发表等规定。 (22)参考文献。
第一节 新药临床研究的目的和意义
• 新药的临床研究是指新药的临床疗效和安 全性评价、包括新药各期临床试验，根据 研究结果对新药在人体内的安全有效性作 出评价，以作出能否上市的结论。所以， 临床研究是新药评价的关键。
• 新药临床研究的目的是通过人体试验，找 到某些安全有效药物，以用于人体作为诊 断、预防或治疗疾病的工具。
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试验方案完整
(7)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试 验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和 有关联合用药的规定。 (8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动 力学分析等。 (9)试验用药(包括安慰剂、对照药)的登记与使用记录、递 送、分发方式及储藏条件。 (10)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 (11)中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 (12)规定的疗效评定标准，包括评定疗效的方法、观察时 间、记录与分析。