3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵研发部资料详细整理：
?药物名称 ?证明性资料 ?立题依据与目的 ?主要研究成果的总结与评价 ?药学研究资料综述 ?药理毒理研究资料综述 ?临床试验资料 ?临床试验方案 ?临床研究者手册 ?药品注册申请-境内申请人用表
3 研究资料整理与申报阶段
资料申报
研发部资料整理后申报手续：
? 药品标准草案及起草说明 ? 样品及检验报告书 ? 药物稳定性研究及文献资料 ? 包材及容器的选择依据及质量标准 ? 中试生产（三批）
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
? 主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 ? 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
1 准备及预实验阶段
组方确定
?有无临床应用基础？ ?有无临床应用相关研究资料？ ?组方是否符合申报中药新药的要求？ ?组方是否满足中医理论要求？ ?组方是否需要调整？ ?组方如何调整？ ?组方是否适应工业化大生产？ ?组方是否满足市场成本要求？
1 准备及预实验阶段
初步试验方案提出
研发部
实验中心
初步功能主治
中药新药临床前研究流程
广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料
中药新药临床前研究的阶段性工作
1
准备及预实验阶段
2
正式临床前实验阶段
3
研究资料整理与申报阶段
1 准备及预实验阶段
适应症ห้องสมุดไป่ตู้定
?是否适应中医中药的优势和特点？ ?是否是现代医学难以解决的疾病？ ?同类品种情况如何？ ?疾病发病情况如何？ ?市场需求如何？ ?现代医学疾病适应症确定 ?与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
毒理学研究方案
药效学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
1 准备及预实验阶段
专家论证会确定
蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项：
中医方剂、临床专家
?确定 立题依据、方解、功能主治
中药学专家
?确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
药理毒理专家
?确定药效学实验方案及毒理学实验方案
如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药 理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
?蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料 ?研究资料上报省局；追踪、协调 ?省局组织相关专家现场考核 ?研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪 ?国家审评中心意见反馈 ?补充意见上报国家审评中心 ?审评通过，获得中药新药临床试验批件
THANKS
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
?蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
2 正式临床前实验阶段
药学实验
2 正式临床前实验阶段
药学实验
? 药材来源及鉴定研究 ? 生产工艺的研究 ? 工艺验证研究及文献资料 ? 辅料来源及质量标准 ? 化学成份研究的试验及文献资料 ? 质量研究及文献资料