第三章药品监督管理体制与法律体系（7-8分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（0-1分）药品监督管理行政法律制度（2-3分）一、药品监管体制（4-5分）1.我国药品监督管理的历史沿革2018年机构改革，将（1）原国家工商行政管理总局的职责，（2）原国家质量监督检验检疫总局的职责，（3）原国家食品药品监督管理总局的职责，（4）国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，（5）商务部的经营者集中反垄断法以及（6）国务院反垄断委员会办公室等职责整洽，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。

（六合一）同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。

2.药品监督管理部门国家药品监督管理部门*：主要职责是对药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

（立法）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检査。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责制定药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处；执业药师、基药目录、药物政策）3.药品管理工作相关部门*1）卫生部门2018年机构改革，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门，国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。

卫健委负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

审批医疗机构、规范公立医院药品采购。

2）中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。

3）医保部门2018年机构改革，组建国家医疗保障局，将（1）人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，（2）国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，（3）民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。

4）发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济。

5）工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

商务管理部门：为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。

6）海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。

7）公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。

8）监察部门：负责调査处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。

药品监督管理技术支撑机构*中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）：①承担食品、药品、化妆品、器械、包材、药用辅料（统称食品药品）的检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作。

②承担质量标准、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。

③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。

④承担生物制品批签发相关工作。

⑤组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。

⑥承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

国家药典委员会①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。

②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评药品临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口），进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年5月1日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出，由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。

申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。

（国产药品再注册省局负责）食品药品监督管理总局食品药品审核査验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。

GLP（Lab，非临床研究）GCP（Clinical，临床试验）GMP（Manufacturing，生产）GAP（Agricultural，中药材生产）GSP（Supply，经营）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）①组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。

②开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

③参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录。

国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（投诉举报电话：12331）国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心二、药品管理立法（0－2分）1.法所规定的行为模式包括三种①人们可以怎样行为（可为模式）②人们不得怎样行为（勿为模式）③人们应当或者必须怎样行为（应为模式）2.法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。

宪法：由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。

分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。

行政法规：由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。

例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。

地方性法规：是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。

部门规章：国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。

涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。

地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。

3.法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

法律效力的层次可以概括为*：（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

4.法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。

包括*：民事责任、行政责任、刑事责任。

我国药品管理法律体系：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件*。

法律：密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》；有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》等。

行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

地方性法规：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等。

部门规章：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。

地方政府规章：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》等。

我国药品管理的法律关系主体（3）国家机关机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。

公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。

特定主体主要指药学技术人员，一般主体指所有的公民。

客体（3）药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。

人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人体健康。

因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。

精神产品：例如新药、新产品的技术资料、药品标准等都属于这一范畴。

三、药品监督管理行政法律制度（2-4分）（一）行政许可设定和实施行政许可的原则*1.法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2.公开、公平、公正原则*应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

（三公）3.便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4.信赖保护原则*公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

药品行政许可事项*药品生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可：《药品经营许可证》；药品上市许可：《药品批准文号》；进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；执业药师执业许可：《执业药师注册证》。

全面深化行政审批制度改革、简政放权国家取消：定点零售药店、定点医疗机构资格审查，中药材生产质量管理规范（GAP）认证，医疗器械临床试验机构资格认定（备案管理，划分风险等级）。

省局取消：国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审；直接接触药品的包装材料和容器注册审批（与药品审批一并办理，省级延伸监管）、药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批（药用辅料注册纳入药品审批一并办理，省级延伸监管）；互联网药品交易服务企业审批，建立网上售药监测机制，严厉查处网上非法售药行为。

国家局下放省局：药品委托生产行政许可；药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品再注册（进口药品再注册由国家局负责）、不改变药品内在质量的补充申请。