003质量风险评估管理制度1 质量管理制度修订原因：执行日期：2019.9.20 标题质量风险评估管理制度共7 页第1 页颁布部门质量管理部起草人\日期审核人\日期批准人\日期目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

依据：《中华人民共和国药品管理法》（2015版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016版)、《药品经营质量管理规范》（2016版)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）等法律法规。

范围：适用于药品经营质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、采购部、财务部对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

质量管理制度修订原因：执行日期：2019.9.20 标题质量风险评估管理制度共7 页第2 页颁布部门质量管理部起草人\日期审核人\日期批准人\日期4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

5、质量风险管理的组织及责任5.1 质量风险管理组织结构图质量管理部(质管部部长、质量管理员、验收员)储运部(储运部部长、保管员、运输员、养护员)采购部（采购部部长、采购员)组长销售部（销售部部长、业务员）（企业负责人）副组长行政部（行政部部长、行政专员）（质量负责人）财务部（财务部部长、会计、出纳员）质量管理制度修订原因：执行日期：2019.9.20 标题质量风险评估管理制度共7 页第3 页颁布部门质量管理部起草人\日期审核人\日期批准人\日期5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括各部门部长和专员（与质量紧密相关的岗位如：质量管理员、验收员、养护员等）5.3 质量风险管理机构的组长由企业负责人担任，副组长组长由企业质量负责人担任，企业质量负责人主持质量风险管理的日常工作。

5.4 各职能部门对本部门质量风险进行风险管理启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

5.5风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

6、质量风险管理项目6.1 公司基本经营情况6.2质量管理体系6.3人员与培训6.4电子计算机系统6.5设施设备6.6温湿度监控系统6.7验证与校准6.8 采购环节6.9 收货与验收环节6.10 储存养护环节6.11 出库运输与配送环节6.12销售与售后服务7、质量风险管理流程图质量管理制度修订原因：执行日期：2019.9.20 标题质量风险评估管理制度共7 页第 4 页颁布部门质量管理部起草人\日期审核人\日期批准人\日期8、质质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，风险沟通持续地贯穿于整个风险管理过程。

8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

风险管理启动风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受风险审核回顾事件风险回顾风险评估风险控制风险管理工具不可接受风险沟通质量管理制度修订原因：执行日期：2019.9.20 标题质量风险评估管理制度共7 页第5 页颁布部门质量管理部起草人\日期审核人\日期批准人\日期8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。

8.1.4 确立领导者和必要的资源。

8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。

8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。

8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。

8.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。

8.2.3风险评价风险评价是使用下图，以确定风险的严重性。

根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险（RPN≤25）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（26≤RPN ≤59）是合理风险，通过实施风险控制措施，2006年岩土工程师专业类考试试题和考点4九、上午案例1、天然地基抗震验算，不宜出现拉应力（高宽比>4）2、边坡上重要建筑基础埋深下稳定性验算3、计算强夯地基承载力4、复合地基桩间距5、计算滑塌区距离坡顶边缘的距离6、计算桩顶最大受力7、复合桩基承载力设计值8、3米的方形基础，偏心0.6米，计算基础下的应力面积9、e≤Wb，求力矩10、膨胀土地基中计算膨胀变形量11、墙背光滑直立的挡土墙高多大时，填砂土与填粘性土，墙底的主动土压力一样大12、花岗岩残积土，已知大于0.05mm的粘粒含量及含水量、液限，求花岗岩残积土的液性指数IL13、湿馅试验压力值（饱和自重压力）14、地面沉降，15年后总沉降量15、已知ρ、Gs、w，饱的度85%，求重度r16、求剩余湿陷量17、求桩侧土压力水平系数m18、高度为4m的重力式挡土墙，墙后填土两层，上层为砂土，厚2m，c1=0，φ1=32o，γ1=18.0KNm3，下层为粘土，厚2m，c2=10KPa，φ1=18o，γ1=17.0KNm3，按朗肯土压力理论，计算作用于墙背的主动压力合力值Ea为？19、四条旁压试验曲线，选正确的，并说明理由20、计算墙体厚度多少，抗倾覆稳定，告诉上下游主被动土压力及作用点21、已知无粘性土内摩擦角φ和坡角a，求土坡稳定系数22、岩基上的3m粘土和2m砂土，问安全系数最小在什么位置23、均质厚层软土地基上修铁路路基，软土的不排水抗剪强度为8kpa，路堤填筑压实重度为18.5knm2时，不考虑列车荷栽影响和地基处理，路堤可能填筑的临界高度为A、1.4mB、2.4mC、3.4mD、4.4m24、已知分层qsi，qpk，Qck，系数都给了，求特征值25、计算带有水压力的滑面稳定性26、岩石边坡破裂角的计算27、高层建筑地震力作用下基础底面负应力面积28、求洞室顶板土压力29、高层箱基，要求基底合力e≤0.1WA30、计算拟静力稳定十、下午案例1、抗震设防烈度<8度，非活动断层，地形开阔、平坦，中软土，下伏花岗岩岩面有起伏，非岸边工程，则按抗震规范划分地段为（说明理由）A、抗震有利B、抗震不利C、抗震危险D、可进行建设的一般场地2、一幢砖混结构建筑，提供了从左向右的基础沉降数据表，根据表中数据判断墙体裂缝形式，并说明理由3、桩基沉降（有表格）4、根据单桩计算群桩基桩水平承载力设计值5、软弱下卧层验算，基础底面以上土的平均容重为12，基础埋深4米，地下水位埋深1.5米，持力层下有柔软下卧层，下卧层顶板距地面6米，天然容重１８，换填法，灰土θ=28°6、30米烟囱，基础埋深2米，在保证偏心距小于0.48米的前提下，作用在烟囱18处的水平力不应超过多少7、基坑水位降深8、求带2个观测孔的潜水完整井抽水试验的K9、海水深2m，软土沉降量10、已知冻深，求基础埋深11、求岩溶路基顶板厚度H12、修地下连续墙开槽，土层为饱和砂土，用泥浆来平衡槽壁土压力，要使槽壁不发生坍塌，求泥浆比重至少是多少13、已知矩形基础的长边和短边，偏心距作用的边，求基础的抵抗矩14、砂土边坡的稳定安全系数，计算砂土边坡的坡角θ15、根据试验数据（列表）求固结系数Cv16、围岩基本质量指标BQ计算17、条形基础偏心距e=0.8，求Pkmax18、根据单轴抗压强度计算岩石地基可取的最大承载力19、计算水泥土搅拌桩的fcu20、求Tg=0.3和0.5时的水平地震影响系数的比值21、公路抗震规范求桩摩阻力折减系数22、已知条件预计覆盖层厚度为30米，用于计算等效剪切波速的钻孔深度取多少米？说明理由23、按照地基规范附录计算基坑深度: 第一层粉土4m，第二层粘土5m，其下砂层，含承压水，第一、二层的天然重度18KNm3，问最大开挖深度，保证坑内的土不发生突涌24、已知p1为包括上部结构核载、地下室结构永久核载及可变核载再内的总核载传至基础底面的平均压力（已考虑浮力），p2为基础底面处的土的有效自重压力，p3为基础底面处筏型基础底版的自重压力，p4为基础底面处的水压力，在演算筏型基础底版的局部弯曲时，作用与基础底版的压力核载应取下列哪个值，说明理由。