复方聚乙二醇电解质散中PEG 4 0 0 0的含量测
本实验采用高效液相色谱法对复方聚乙二醇电解质散中的
PEG4000进行了含量测定。

此法是参考美国药典24版PEG3350 and Electroly for Oral Soution 含量测定项下方法进行测定, 并对此方法进行了相关的方法学研究。

经考察辅料不干扰主峰的检测,且精密度、准确度较好,回收率高。

空白辅料色谱图见
PEG4000空白1 〜2;
1仪器与试剂
仪器:AgilentllOO 高效液相色谱仪，AgilentllOO 自动进样器; 检测器:Agilent1100 示差折光检测器; 色谱
柱:Plaquagel- OH7.5mm 300mm流动相:氯化钠0.036g、氯化钾
0.018g、碳酸氢钠0.04g、硫酸钠0.137g,加水至100ml,取40ml 加水至1000ml。

2线性范围测定
取PEG4000对照品配制成0.5896mg/ml、0.885mg/ml、
1.1806mg/ml 、1.4748mg/ml 、1.77mg/ml 、
2.3608mg/ml 的溶液, 作为供试品溶液。

取上述溶液各20卩l,注入离子色谱仪，记录峰
面积, 结果见表1。

结论:以峰面积对PEG4000的浓度作图，线性方程为:y =
151813x + 2513.8R2 = 0.9988(y:PEG4000 吸收峰面积,x:PEG4000 的浓度）相关系数r=0.9994,PEG4000 在0.5896mg/ml 〜
2.3608mg/ml 范围内, 线性良好。

3回收率试验
按处方量称取除PEG400C以外的其它成分（规格I置1000 ml 量瓶中规格□置2000 ml量瓶中）加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，再精密吸取10ml 置500ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 作为辅料溶液; 另精密称取聚乙二醇标准物47.2mg、59mg、70.8mg 置50ml 量瓶中, 然后分别用辅料溶液稀释至刻度, 作为供试品溶液, 三种浓度各平行制备三份, 结果见表2。

结论:用此测定PEG4000的含量，准确度高。

4精密度试验
照含量测定方法平行测定6 份样品, 结果见表3。

结论:6 份样品的相对标准偏差小于2%,说明该法精密度好。

5稳定性
按含量测定项下要求，精密吸取供试品5份，每隔2h测定一
份。

结果见表4。

结论: 复方聚乙二醇电解质散水溶液中PEG4000
在8h 内稳定。

6含量测定
取本品1袋，倾出内容物,（规格I置1000 ml量瓶中，规格□置2000 ml量瓶中）加水溶解，并稀释至刻度，摇匀,精密吸取10ml,置500ml量瓶中，作为供试品溶液；另取PEG4000标准品制成每1ml
含PEG40001.18mg 的溶液, 作为对照品溶液。

精密量取
对照品溶液及供试品溶液各20卩l注入离子色谱仪，记录色谱图。

按外标法以峰面积作图。

结果见表5。

结论:本品六批样品的含量均在90.0%〜110.0%的范围内。

含量方法学研究结果表明: 用高效液相色谱法测定本品
PEG4000的含量，其方法准确度高、重现性好，峰面积与浓度线性良好，溶液8h内稳定性良好，可采用此法进行本品PEG4000的含量检测。