第六章 中药材规范化生产
GAP简介

Good Agricultural Practise for Chinese Crude Drugs
GAP共10章57条：


1、总则：目的意义 2、产地生态环境：大气、水质、土壤环境 3、种质和繁殖材料：鉴定物种，保证种质资源 管理 4、栽培与养殖管理：植物栽培、动物养殖，制 定SOP(Standard Operation Procedure)，对各生产 环节提出要求。
（二）提高和稳定药材质量的栽培技术 （三）优质药材的采集和维护
三、中药材质量标准的制定
《中华人民共和国药典》2005年版
一部规定了538种中药材和植物油脂 的质量标准。



(一)质量标准的分类
法定标准：国家标准和行业标准 企业标准
《中华人民共和国外经贸行业标准—药用植物 及制剂进出口绿色行业标准》

5.花类药材
一般适宜在花蕾期或初花期采收。


6.果实种子类药材
一般多在果实近成熟或完全成熟后采收，如 枳实、青皮。

7.全草类药材 多在植物茎叶生长量达到高峰期时采收。 8.藻类、菌类、地衣类及孢子类药材 适宜采收时节不一。 9.树脂或以植物叶汁人药的其他类


(三)中药材产地加工




(二)国内中药材规范化种植现状
2002年6月1日起施行《中药材生产质量管理 规范》，以此来规范和控制我国中药材质量。 2003年 11月1日起施行《中药材生产质量管 理规范认证管理办法》和《中药材认证检查 评定标准》。 我国中药材规范化生量管理的认证工作，已 经于2003年春季启动。



近年来，国家科技部、中医药管理局和食品 药品监督管理局等多个部门，对中药材的规 范化生产给予了高度重视，同时也加大了扶 持和管理的力度。 科技部已经将四川、吉林、云南、贵州、江 苏、山东、湖北、河南等省列为中药科技产 业化基地，目国先后建立了120多个重点中 药材品种的规范化种植研究示范基地







(三)水源及水质 (四)其他因素 大气的质量、基地的交通条件、供电情况、 人口情况等社会经济因素。
二、栽培品种选定及良种繁育
种：具有一定的形态和生理特征以及一定的 自然分布的生物类群。 品种：具有一定的经济价值，遗传性比较一致 的一种栽培植物或家养动物的群体。 种源：对同一物种分布区范围内不同地点所收 集的各种繁殖材料的通称。





(二)检查评定标准及认证 由国家食品药品监督管理局制定
检查评定内容共104项，其中关键项目(条款 号前加*)19项，一般项目85项；


认证的主体：生产企业； 认证的对象：特定地域上生产的药材种类；
认证过程：经过资料初审、形式审查、认 证中心制定检查方案，派出检查组进行现 场检查，逐项作出肯定或否定的评定结果。
第二节 植物类药材的规范化生产
一、生产基地选定 坚持因地制宜、合理布局的原则，注重在 地道药材产区建设种植基地。 (一)气候条件:温度和降水 (二)土壤条件

土壤耕层内有害物质是否超标，应作为基 地选址的否决性指标。有害物质主要包括 两类： 一是重金属离子：汞、镉、铬、铅、砷、 铜、锌等；
二是有机氯和有机磷化物：六六六、滴滴 涕、油酚等有机农药的残留物。



关键项目不合格项目为严重缺陷，一般项目 不合格为一般缺陷； 不存在严重缺陷项目，且一般缺陷项目少于 或等于总条目的20％则通过认证并颁发《中 药GAP证书》，并予以公布。 一般项目大于总条目的20％或有严重缺陷则 不通过认证。


(三)质量认证的动态管理 《中药材GAP证书》 中药材GAP证书的有效期一般为5年，生产企业有 效期届满前6个月应重新申请认证有效期内，每年 检查一次。
根据规范化生产状况制定与生产水平相适应的 药材质量标准，对提高我国中药材质量及其管 理水平，对推进中药材规范化生产管理和认证 都具有重要意义。

四、中药材生产标准操作规程的制定
SOP：是遵循GAP针对生产过程的各环节分别编制， 如育苗操作规程、施肥操作规程、病虫害防治操 作规程、采收操作规程等，也可以编制包括全生 产过程各个环节的操作规程。
第一节 中药材规范化生产概况及其认证
一、实施目的和意义
目的：生产安全、有效、稳定的中药材以
及制药工业所需要的原料。
意义
中药产业是我国在世界上独具特色和优势
的产业领域之一。
保证人类健康，促进中药产业的发展，实
现中药现代化和国际化，促进国民经济的发 展。
为中药进入国际市场奠定了坚强的技术壁
三、规范种植技术

不同植物类群的栽培方式和栽培技术各异。
(一)基地区划和整地 (二)育苗和直播种植 (三)移栽种植
四、规范田间管理措施


施肥、灌溉和病虫害防治是对药材产量 和质量具有重要影响的几项生产环节 。
(一)肥料种类与施肥 (二)灌溉和排水 (三)病虫害防治 (四)其他管理措施


从保证中药质量出发，控制影响药材生 产质量的各种因子，规范药材生产各环节至全 过程，以保证真实、安全、有效、稳定。 全过程：从种子到商品药材。
对象: 药用动、植物 栽培、饲养的物种 也包括野生种、外来种，包括野生抚育。
任务: 过程控制 终端产品（药材）检验。 从03年到08年，已有50余种，企业通过国家 GAP现场检查和认证。



中药饮片：茯苓种植、收购、加工、销售及出口业务。 占地面积95亩，全年加工能力可达3500吨，并建有占 地50亩的中药材种植基地，种植药用植物品种124个。 2004年通过GAP认证。 现已与皖西制药厂、安徽安村中药材公司、湖北湖村 中药材公司、劲酒集团和浙江天目山药业集团等单位 建立了稳定的合作和业务关系。 公司现有员工86人，其中主管药师2人，具备专业药学 技术及相关技术职称的有45人，占总人数的55％。 50年的18600余亩山林使用权，拟开辟成刺五加、七叶 一枝花、杜仲、天麻、茯苓等多个野生药用植物的家 种培育试验基地，推动中国药用植物的科研和应用。


湖北惠涛医药有限公司
大型医药商业批发销售公司。 汉阳经济开发区龙阳大道特8号 占地面积33.32亩，全部建筑面积25751平方 米，其中仓库达14000平方米。 现有员工36人，执业药师2人，具有专业药学 技术及相关技术职称的有28人。 2004年通过“GSP”认证。
茯苓相关产品
湖北惠涛九资河药业有限公司
使药材变软、变色、增加香味或减少刺激性，有 利于干燥。 5.干燥 6.挑选分级

湖北通过GAP认证的第一个中药材


2004年11月10～14日
北京同仁堂湖北中药材有限公司英山县石头咀茯 苓种植基地 湖北惠涛药业有限公司罗田县九资河茯苓种植基 地 湖北省首批首个品种通过国家GAP认证检查，拉 开了湖北省中药材GAP认证工作序幕。
中药材采收后，除少数要求鲜用外，绝大 多数需要进行产地加工，经过拣选、清洗、 分级及加工，应迅速干燥。


1.挑拣与修整
挑拣就是去除杂质、非药用部位和不合规格 部分。


2.蒸、煮、烫
适用于含黏液质、淀粉或糖类成分多的药材。


3.洗涤和浸漂

多用于根及根茎类药材；直接晒干或阴干的药材 多不洗涤，芳香气味的药材不用水淘洗； 减除药材的毒性和不良气味，避免药材氧化变色。 4.发汗
1.根及根茎类药材 一般适宜在秋、冬季节植物地上部分将枯萎时以 及春初发芽前采收。 2 .茎类药材及木类药材 茎类药材，一般适宜在秋、冬季节植物落叶后或 春初萌芽前采收，如大血藤等。

3.皮类药材

茎皮类药材，一般适宜在清明至夏至之间采收； 根皮则以秋末冬初采收为宜。


4.叶类药材
一般适宜在花前盛叶期和花盛期时采收，如 桑叶等。
（三)中药材规范化生产应注意的问题
1.选择适宜地区发展地道药材
2.加强种质资源研究，选育优良品种 3.规范栽培管理技术，提高药材质量 4.规范采收技术，稳定药材质量




三、中药材生产质量管理认证及其组织管理

(一)认证管理机构
国家药品监督管理局 负责全国药品GAP认证工作 负责国际药品贸易中药品GAP互认工作； 药品认证管理中心 承办药品GAP认证的具体工作。


(二)中药材质量标准的内容
(1)中药材名称 (2)来源 (3)性状指标 (4)鉴别指标：显微、理化 (5)检测指标：一般杂质、特殊杂质、水分、 灰分、浸出物 (6)含量测定：HLPC、UV (7)加工炮制方法 (8)功能与主治 (9)起草说明





(三)制定规范化中药材质量标准的意义和 原则.
第三节 动物类药材的规范化生产


历代本草共记载动物药约600余种，其中《神 农本草经》收载动物药65种 《新修本草》收载动物药128种 《本草纲目》收载动物药461种 2005年版《中国药典》(一部)收载动物药47种。 据不完全统计，我国现有药用动物约1850多 种。
一、药用动物养殖基地的环境




5、采收和初加工 6、包装、运输、储藏 7、质量管理 8、人员与设备 9、文件管理：详细记录、保存5年 10、附则：补充说明、名词解释
GAP实施，与GLP、GCP、GMP、GSP构 成药品质量完整的监管体系。从源头上控 制中药的质量，真正做到“药材好，药才好”。 GAP Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范 GCP Good Clinical Practice药物临床试验管理规范 GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 GUP Good Use Practice药品使用质量管理规范 GVP Good Validation Practice验证管理规范 GEP Good Extraction Practice 药品提取管理规范 GPP Good Pharmacy Practice医疗机构制剂质量管理规范