非临床
研究的 水平和
临床评价的深
关键技 术
程度 度&广度、需
要的数据类型
&数据量
取决于外围五
大要素；因产
风险程
适用范
品而异
度
围
9
4.基本原则——需确认信息
适用范围
• 适用人群 • 适用部位 • 与人体接触方式 • 适应症 • 疾病的程度和阶段 • 使用要求 • 使用环境等
使用方法
禁忌症
防范 措施
警 告
结构组成
产品制造材料 或 与人体接触 部 分 的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围 使用方法 ……
注：对比项目可根据实际情况予以增加。
差异性
支持性 资料概述
13
6.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行分析评价要求
1. 同品种医疗器械：
条件1：与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类 产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、 安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同
对比项目
1.基本原理 （1）工作原理；（2）作用机 理2.结构组成 （1）产品组成；（2）核心部 3件.生产工艺
要求更加细化
4.与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成 分、生物活性物质、符合的标准等信息）
5.性能要求
有 （1）性能参数；（2）功能参数
源 医
6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等）
6854 3 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 有源为主
6826 2 物理治疗及康复设备
有源
6864 2 医用卫生材料及敷料
无源
6823 1 医用超声仪器及有关设备
有源
4
免于进行临床试验的第二类医疗器械类别
编码 数量 编码对应的产品类别
6866 52 医用高分子材料及制品
6822 49 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
条件2：已获准境内注册
P s .申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产 生不利影响，可视为基本等同
14
6.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的 数据进行分析评价要求
6.1 同品种医疗器械：
判定是 否为同 品种
等同：同品种医 疗器械临床试验 或临床使用获得 的数据的收集
存在部分差异： 还应通过申报产 品自身的数据进 行验证和/或确认
3. 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集 1.临床文献数据的收集
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品 药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务 院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
• 免于临床的产品目录由CFDA制定，不能自行判定是否可以免除临床；
6
• 需临床试验审批的产品参见《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目
《医疗器械临床评价技术指导原则》 详细解读
1
1.编制目的
定义：
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。
目的：
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品 监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
医 8.适用范围：
疗 （1）适用人群；（2）适用部位；（3）与人体接触方式
器
（4）适应症；（5）适用的疾病阶段和程度；（6）使用环境 9.使用方法
械 10.禁忌症
11.防范措施和警告
12.交付状态
13.灭菌/消毒方式
14.包装
16
15.标签
16.产品说明书
附2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）
录》
临床评价——《医疗器械注册管理办法》
第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床 经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的 过程。
第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第 三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
无源 无源
Series1, 6877, 6, 8%
无源
Series1, 6866, 9, 11%
Series1, 6863, 18, 23%
Series1, 6846, 16, 20%
有源
6825 6840
3 医用高频仪器设备 3 临床检验分析仪器
有源 有源
Series1, 6815, 13, 16%
疗 7.软件核心功能
器 8.产品符合的国家/行业标准
械 9.适用范围：
（1）适用人群；（2）适用部位；（3）与人体接触方式；
（4）适应症；（5）适用的疾病阶段和程度；（6）使用环
境
10.使用方法
11.禁忌症
123.防灭范 菌/措消施毒和方警式告
14.包装
17
15.标签
16.产品说明书
附3
申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
各产品指 导原则
医疗器械临床评 价技术指导原则
二、三类医疗器械 （IVD除外）
关于第一类医疗 器械备案有关事 项的公告（第26
号）
一类医疗器械 （IVD除外）
各产品指 导原则
体外诊断试剂临 床试验技术指导
原则 8
IVD
4.基本原则——数据
临床性能&安全性数据、有利的&不利的数据均应纳入 分析
产品设 计特征
对于未列入免临床 目录，可使用同品 种医疗器械的临床 数据；如果产品存 在一定的差异性， 则可以通过提供申 报产品的临床资料 或针对差异性部分 开展临床试验来完
善临床评价
同品种 的临床 文献数
据
同品种 的临床 经验数
据
本产品 的非临 床研究 数据
本产品 的临床 文献数
据
本产品 的临床 经验数
据
针对差异 性在中国 境内开展 的临床试 验的数据
15
附2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）
对比项目
1.基本原理
2.结构组成
3.生产工艺 4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质 符合的标准等信息）
5.性能要求
无 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）
源 7.产品符合的国家/行业标准
2015年05月19日 发布 • 临床评价的数据来源有三种：文献资料；经验数据；临床试验。 • 之前进口产品注册提供临床资料时，多采用的是文献资料和经验数据，但 2
在数据的“ 查 全 ”和 “查 准 ” 方 面 远 远 达 不 到 该 指 导 原 则 的 要 求。
2.法规依据
医疗器械 监督管理
条例
否 19
不能通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价。注册申请 人需按照规定提交相应临床试验资料。
6.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价要求
6.3 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集
临床文献数据
临床经验数据
20
6.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价要求
有源or 无源
Series1, 免S临er床ies试1,验68的2三6, 类医疗器S械er分ie类
6854, 3, 4% s1, 2, 2%
6864, 2, 3%
Series1, 6840, 3, 4%
无源
Series1, 6825, 3, 4%
Series1, 1, 1
无源 Ser ies1, 6822, 3, 4%
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床 试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年 且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
6810 6841
14 矫形外科（骨科）手术器械 14 医用化验和基础设备器具
6856 6815
13 病房护理设备及器具 12 注射穿刺器械
6858 6830
11 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 10 医用X射线设备
表格中所列 的二类免临 床医疗器械 类别占二类 免临床产品 总数的 80.7%
5
临床评价—— 《医疗器械监督管理条例》
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应 用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能 够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并 公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器 械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全 、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
6840 40 临床检验分析仪器
6863 32 口腔科材料
6854 30 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6831 27 医用X射线附属设备及部件
6821 6864
24 6857
16 医用超声仪器及有关设备 16 消毒和灭菌设备及器具
6807 14 胸腔心血管外科手术器械