二、内部审核策划与准备
2.3 成立审核小组
➢首先识别为达到审核目的所需的知识和技能 ；
➢选择审核组，须考虑实现审核目的所需的能力 ;
➢当只有一个审核员时，审核员应该承担审核组长全部适用的职责 ；
➢若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通 过技术专家予以满足。
2.3.1 指定审核组长
产品审核、过程审核、体系审核的关系
质量管理体系
生产过程
生产过程评审结果
产品符合性
产品符合性评审结果
一 、审核基本概念 1.5质量体系审核种类（按审核对象分类）
对象
目的
审核 频率
审核员 研究 特性 指标
体系审核
质量管理体系
过程审核
产品诞生过程/批量生产
产品审核
有形产品Βιβλιοθήκη 对基本要求的符 合性及有效性
1次/1年 （建议2次/1年）
• 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核安排。
• 审核委托方：要求审核的组织或人员。 • 受审核方：被审核的组织。 • 向导：由受审核方指定的协助审核组的人员。
一 、审核基本概念 1.3 与审核相关的术语 • 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时由技术专家
1）这次审核的原因是什么？ 2）这次审核包括哪些过程？ 3）哪些部门会受到这些过程的影响？
➢ 所以范围包括（质量手册定义的范围，涉及职能部门、场 所、产品），制定的范围能使审核的焦点集中，以维持特 殊的审核目的。
二、内部审核策划与准备
审核准则主要有如下几点： 1. IATF16949标准要求； 2. 客户要求； 3. 质量手册； 4. 程序文件； 5. 管理规定、作业指导书、 规范类文件等； 6. 适用的法律法规要求、承诺的行业标准、产品标准等。
对产品/产品组及其过程 的质量能力进行评定
对产品的质量特性进行评 定
1次/年
经常性活动
（建议1年覆盖所有过程） （建议1年内覆盖典型产品）
体系推动小组成 员
开发过程人员
对工艺和特性熟悉/了解顾 客的期望
要素
过程参数
产品质量特性
不符合报告
符合率
质量特性指数
一 、审核基本概念
1.6 内部质量审核流程
一 、审核基本概念 1.7 内部质量审核过程
审核证据
与审核准则有关 的并且能够证实 的记录、事实、 陈述或其他信息。
QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当 事人的陈述。审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核结论 审核范围
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核的内容和界 限
一 、审核基本概念
1.2 与审核相关的术语
审核准则
用于与客观证据 进行比较的一组 方针、程序或要 求。
QMS审核准则包括： ➢ IATF16949:2016标准； ➢ 顾客特定要求、有关法律法规； ➢ 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件; ➢ 其它要求,如---APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP等。
➢负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。
QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。
一 、审核基本概念
1.3 与审核相关的术语
• 多体系审核：在一个受审核方，对两个或两个以上的管理体 系一起所做的审核。
• 联合审核：在一个受审核方，由两个或两个以上的审核组织 所做的审核。
IATF 16949:2016内部 审核员培训教材
第一部分
审核基础知识与基本技能培训
一 审核基本概念 二 内部审核策划与准备 三 内部审核实施 四 纠正措施的跟踪
一 、审核基本概念
1.1审核定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审
核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 典型的审核包括产品审核、过程审核和体系审核。
顾客指定的产品标准和 IATF16949；体系文件、
管理体系标准、适用的 顾客要求;产品适用的
法律法规
法律法规
一 、审核基本概念 1.4质量体系审核种类（按审核方分类）
项目
审核方
第一方审核
第二方审核
第三方审核
5
审核范围
可扩展到所有内部 限于顾客关心的标准 限于申请认证范围内
管理部门、场所 及要求
的产品及其过程
- 体系审核应覆盖整个质量体系的所有过程/部门。 - 制造过程审核必须包含每个制造过程。
- 产品审核必须按照规定的频次（顾客要求、本公司策 划的频次）
可以采用集中式审核或滚动式审核计划。
二、内部审核策划与准备
2.2 确定审核范围和准则 ➢审核范围描述了审核的内容和界限；
➢审核必须先确定审核范围，为了确定审核的范围，审核员可 以问以下问题：
一、审核的准 备与策划
二、现场审核
三、纠正措施 的验证
1、确定审核范围 2、组成审核组； 3、制订审核计划； 4、编写检查表。
1、首次会议； 2、现场收集证据； 3、审核组会议； 4、末次会议。
1、措施是否落实？ 2、结果是否有效？
二、内部审核策划与准备
2.1 制定年度内部审核计划 应包括体系审核、制造过程审核及产品审核计划。
2 执行者
组织内部或聘请 顾客自己或委托他人代 第三方认证机构派出审
外部人员(外包） 表顾客
核员
为通过第二、三 选择、评定、认可供应 3 审核目的 方审核做好准备； 商；
推动内部改进 促进供方改进质量体系
认证注册 减少重复审核 提高企业竞争力
体系文件、适用 4 审核准则 的法律、法规及
标准、顾客要求
6
审核时间
审核时间较充裕、 灵活
审核时间较少
审核时间较短，按计 划执行
7
纠正措施
审核时可探讨、研 审核时可提出纠正措 审核时通常不提供纠
究制定纠正措施 施
正措施建议
通常由顾客、审核员
8
审核员
IATF16949已规定 及主管人员担任， 必须取得注册审核员
的要求
IATF16949已规定的 资格
要求
一 、审核基本概念 1.5质量体系审核种类（按审核对象分类）
提供支持。 • 审核员：实施审核的人员。 • 技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。 • 观察员：陪同审核组但不作为审核员的人员。
一 、审核基本概念
1.4 质量体系审核种类（按审核方分类）
审核方 项目
第一方审核
1 审核类型 内部审核
第二方审核 顾客对供方审核
第三方审核
独立的第三方对组织体 系审核