药事管理与法规考核试题
科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿
一、选择题（每题3分，共60分）
1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
2.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
3.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
4.《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
8.《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、 5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门的批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A、2日剂量
B、3日剂量
C、2日极量
D、3日极量
E、4日剂量
13．《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
14.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为
A、药品研制、药品生产、药品经营
B、药品生产、药品经营、药品检验
C、药品经营、药品使用、药品检验
D、药品生产、药品经营、药品使用
E、药品研制、药品经营、药品使用
15.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为
A、国家人事部
B、省及地市级药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市人事厅
D、国家药品监督管理局
E、省、自治区、直辖市药品监督管理局
二、判断题（每题2分，共20分）
1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
（）
2.医疗机构开展细菌耐药工作，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
（）
3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
（）
4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。
（）
5.开具麻醉、精神药品处方时，如果出现书写错误需要改动时，可随意改动，不需签名盖章注明日期。
（）
6.医师为患者开具麻醉药品时，发现未携带麻醉药品专用章，签字后可以借用其他医师的专用章签盖。
（）
7.每张处方可以为多名患者用药，只要不超过5种药品即可。
（）
8.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（）
9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用，不必注明原因签名即可。
（）
10.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案（）
三、名词解释（每题10分，共20分）
1.基本药物
2.超说明书用药
答案：
一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE
二、判断题：√√X√X XX√X√
三、名词解释：
1.基本药物，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法"，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。