7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户 要求
7.3.2 输入
设计 过程 7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.3 输出
产品
设计 变更
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分 设计开发阶段 规定每阶段的 工作内容和要求
活动时机、参与 人员和活动要求 有关部门在设计 开发中的职责权限 组织结构与 技术上的接口
产品实现的策划系统图
7.3 设计/开发 8.2监视测量
7.2客户要求
产品
7.5 生产ຫໍສະໝຸດ 7.4 采购7.2 与客户有关的过程
客户有关过程
产品有关要求的确定
显性的要求 隐性的要求 法律的要求 承诺的要求
产品要求评审
客户沟通
售前：产品信息 售中：订单处理 售后：客户反馈
产品的要求 具备的能力
7.2.1与产品有关要求的确定
产品实现
产品实现的策划 （与顾客有关的过程） （设计/开发） （采购） （生产和服务提供） （监测和测量）
与产品有关的需求的确定
设计开发策划
采购过程
生产和服务提供的控制
监视和测量设 备控制
与产品有关的需求的评审
设计开发输入
采购信息
生产和服务提供过程的确认 《监测和测量设备控制程序》
顾客沟通 产品信息 合同处理 顾客反映 《合同评审程序》
设计开发输出
采购产品的验证
标识和可溯性
设计开发评审
《采购控制程序》
顾客财产
设计开发验证
产品防护 标识 搬运 包装 储存 保护 《系统集成服务控制程序》 《生产提供的控制程序》
设计开发确认
设计开发控制
《软件设计控制程序》
7.1 产品实现的策划（一）
• 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 • 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容： • a) 产品的质量目标和要求； • b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； • c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检 验和试验活动，以及产品接收准则； • d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需 的记录（见4.2.4）。 • 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 •
输出文件、计算书 或样品等 设计开发部门
确认产品满足使用 要求
通常是最终产品 （样品、图纸） 使用者代表或权威 专家 一般在批量生产前， 也可分阶段 新产品鉴定会 确认签字
对象
参与人 员 时机
所有相关部门人员、 专家 适当阶段：输入、 最终输出必须评审 综合、系统的评价
输出形成时
方法
验证
输出是否满足 输入要求？
设计 输出
不足部分
采取有效 措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计和开发确认
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排
规定的 设计 使用要求 已知的 输入 预期用途
确认
产品是否满足 使用要求？
设计 开发的 产品
实际条件下/ 模拟状态下的 试验
不足部分
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
新设计 改进设计 设计更改
评审
评价结果
满足要求的
识别不足 适宜性 充分性 有效性
解决问题的
能 力
措
施
保 持 记 录
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
设计 输入
几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审
②
解决
顾客 与产 品有 关的 要求 组织 技术 生产 采购 能力
③
满足
合同变更
合同
7.2.3顾客沟通
产品/服务
提 供 前 提 供 中 提 供 后
产品信息 顾客问询
合同订单 的处理
顾客反馈 顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
7.3 设计和开发
• • • • • • • 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
记录的内容应能证明运行和产品符合要求 应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递
7.1 产品实现的策划 （二）
• • • • 实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品 开发、材料采购、仓储管理、生产计划、 制造过程、质量控制、产品出货、售后 服务等 • 见范例：《ABC公司产品实现流程图》 • 针对新产品可编制产品质量计划
应充分了解 顾客的要求 和期望
组织认为必要 的任何 附加要求
适用产品的法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求）
7.2.2产品要求 评审
①
与产品有关的要求
产品要求 是否 明确规定 不一致 是否 得到解决 有无能力 满足 规定要求
通知 相关部门 协商或 评审
顾客 要求 与 期望
理解不一致
组织 合同 或 订单
日程进度 工作计划 可行性报告 设计开发 计划
策 划 的 内 容 与 要 求
确定 评审验证确认 明确 职责和权限 规定 接口关系
策划 形成 文件
变 更
修改后 文件
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准 特别是强制性
保安使功 密全用能 性性性要 求 化电机物性 学气械理能 性性性性要 能能能能求
以往类似 设计信息
产品实现过程策划的内容
质量 目标
识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求 识别确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定过程文件，确保有效运行、控制
实现 过程
确 定
验证 确认 活动 所需 质量 记录
对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾
产品规范
服务规范
设计技术规范
•方案确认 •初步设计 输 •详细设计 入 •工艺设计 •样机设计（验证） •生产定型（确认） •批量生产 记 录 或 •设计任务书 文 •设计规范 件 •服务说明书 •产品设计说明书
验收准则 输 出 计算书
图样
样品
放行前需得到批准
采取有效 措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计开发过程控制图
评审 硬件 设计和 开发 可行 性 报告
市场 调研 设计 开发 策划 （产品 要求）
软件
任 务 书
输 入
输 出
试 制
样品 流程性 材料
验证
服务
确认
评审、验证、确认的区别
评审 验证 确认
目的
评价主体满足要求 的能力
各阶段的结果
证实输出满足输入 要求