药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2015
2015.12 《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出 “数据完整性”概念
2016
2016.10 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组 织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》 中提出“数据可靠性”概念
2017
2017.08 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管 理规范（征求意见稿）》
药品数据管理的前世今生
部门规章
♦指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》、《立法法》、法律和 行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1 月1日施行的《规章制定程序条例》，规章的名称一般称“规定”、 “办法”。 ♦如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品生产监督管理办法》（总局令第14号） 《药品流通监督管理办法》(总局令第26号) 《药品注册管理办法》(总局令第28号) ♦通常情况下，绝大多数部门规章都是由国家食品药品监督管理局和 卫生部制定发布的，但其他部委也会发布少量药品规章。如，国家发 展和改革委员会2011年12月1日发布了《药品出厂价格调查办法（试 行）》，2012年1月1日发布了《药品差比价规则》。
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数据可靠性的法律法规依据
第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职 责：（八）保存记录； 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的 要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第八章 文件管理 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不 易擦除。 。。。。
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数据可靠性出现的原因 根本原因 直接原因
♦信息不对称
♦计算机化系统成 为不可或缺的工具 ♦与国际接轨
♦诚信缺失
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数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和 药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生 产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部 门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。 监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测， 实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料 或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在 很大风险和不确定性。
WHO
指所有原始记录和经核实无误的 原始记录的副本，包括元数据和 所有后续转换和报告的数据，这 些在实施GxP活动的同时产生或记 录并允许对GxP活动进行全面和完 整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准 确的记录。数据可以包含在纸质 记录（比如工作表和记录本）、 电子记录和审计追踪、照片、微 缩胶卷或微缩胶片、音频文件或 视频文件或其他媒介中，通过这 些媒介与GxP活动相关的信息被记 录下来。
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数据可靠性的发展历程
2015
2015.01 MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
2016
2016.04 回答》
FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题
2016
2016.06
WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
2016
2016.08
EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》
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警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法 事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开警告 信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信，对 于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。 警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国家卫 生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名单。 这才是警告信的可怕之处。欧盟与美国FDA调查报告是共享的。
药品数据管理的前世今生 FDA 483报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量 体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。 这份表格编号是“Form FDA 483”。483一般是不公开的，只有企业 自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。另外根 据美国的信息自由法案项FDA要求公开483。收到483后，要确保在15 个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。 其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况， FDA鼓励公司采用书面形式，对FDA483中所列缺陷进行逐一的回复。 回复的好坏将直接影响到FDA的最终批准与否，回复不充分，有可能 直接导致FDA给企业签发警告信。
药品数据管理的前世今生 在FDA即将结束的2017财年（截止至9月27日、36%；其次为 印度15次、30%。警告信中涉及制剂企业31次，其中在印度最多9次， 29%；其次为中国8次，26%； 警告信中涉及API企业22次，其中在中 国最多10次，45%；其次为印度7次，32%，API的生产基本已经从西方 发达国家转移到了欠发达地区，其中以中国最多，但制剂却是印度最 多，所以我们的制剂还要继续努力才行。
药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生 药品数据管理的基本概念 药品数据管理的核心内容
目录
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药品数据管理的基本要求
药品数据管理的前世今生
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药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。 而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只 是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发 现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下， 监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加 强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
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行政法规
♦指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类 法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条 例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法” 等。 ♦如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） ♦2002年9月15日，国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》，对 《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充，成为药品管 理法律体系中最重要的行政法规。根据2016年2月6日国务院第666号 令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正。
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数据可靠性的法律法规依据
《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记 录必须完整准确。。。。
GMP：第十条 药品生产质量管理的基本要求： （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便 于查阅； 第十二条 质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检 验，并有记录； 第二十二条 生产管理负责人 （二）主要职责：3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交 质量管理部门；
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规范文件
♦指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束 自然人或法人行为的非立法性文件。 ♦如：《GMP实施指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 组织编写）包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、 《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料 药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术 要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。 ♦药品管理法律体系中包含大量规范性文件，多以各类“通知”、 “公告”、“指导意见”和“回复”等形式存在。 ♦国家行政机关为履行药品管理职能而制定行政法规和规章以外的行 政规范性文件，实际是对药品领域具有普遍约束力的准立法行为，法 律上称为抽象行政行为。这些规范性文件数量众多，种类庞杂，但时 效性较强，常因专门事项完成或阶段性工作结束而失效或废止。
2018
2018.01 国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据 管理规范》（征求意见稿）意见的通知
药品数据管理的前世今生
数据完整性与数据可靠性
GMP附录《计算机化系统》：数据完整性：是指数据的准确性和可靠 性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
《药品数据管理规范》：数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完 整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保 证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际 上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
药品数据管理的基本概念
数据
GMP
指在GXP活动期间记录和产生 的、可完整重现和评估GXP活 动的所有原始记录及其真实副 本，以及后续处理产生的信息。 根据数据载体的不同，可分为 纸质数据和电子数据。数据的 来源包括人工观测记录的数据； 仪器、设备或计算机化系统产 生的数据；采用摄影、摄像技 术获取的客观数据；由原始数 据衍生或取得的信息等。