药品GMP(2010年修订) 与时俱进
引入质量风险管理的理念 增加了一系列新制度，如：


持续稳定性考察 变更控制 偏差管理 纠正和预防措施（CAPA） 供应商的评估和批准 产品质量回顾分析等
药品GMP(2010年修订) 与时俱进

建立现代有效的质量管理体系

2003年7月布鲁塞尔ICH会议提出制定一个可协调的药 品质量管理体系指南用于药品整个生命周期，以强调将 质量风险管理和科研一体化
目标状态
质量源于设计 ( Q8/QbD)
质量风险管理 (Q9)
质量体系 ( Q10/PQS)
中国GMP发展与现状

中国GMP仅有20余年发展历程

第一个10年
• 1988年卫生部发布第一版GMP • 1992年发布修订版，要求制药企业执行

第二个10年
• 1998年SFDA发布其成立后的GMP • 2002年要求企业按剂型分阶段实施GMP认证 • 2007年发布修订的GMP检查条款

第三个10年
• 2011年2月12日卫生部79号令发布2010修订GMP • 2月24日国家药品监督管理局发布无菌药品等5个附录作为配套 文件，自2011年3月1日起施行。
中国GMP发展与现状

我国药品GMP认证制度

我国药品GMP认证制度是法律性的强制要求，是药品 生产企业的基本要求和生存的基础) 实时控制
特点：重视标准制定、严谨、 略死板 检查员掌握GMP规范，考察执行情况
特点：风险意识、个性、灵活、鼓励创 新、持续改进 检查员还应有风险评估和产品研发知识
药品GMP国际化趋势

国际GMP的最新关注：ICH Q8，Q9和Q10
p2008年2月
14日，欧盟 已将ICH Q9 纳入GMP附 录20，并将 风险管理作为 GMP体系的 基本要素。
药品GMP国际化趋势

国际GMP发展的40多年中，管理理念不断提升
经典的GMP理念 最新的GMP理念 管理体系
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管理体系
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工艺控制
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工艺控制
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操作文件化 文件规范化 QA质量监控 严格监督检查
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关键的设备、 工艺步骤、参 数和检测方法 的确认和验证 过程监控检测
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质量源于设计 （QBD） 质量风险管理 药品生命周期 质量管理体系
质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更换并 流失严重、数量不足

药品GMP(2010年修订)发布实施
修订目的 适应国际药品GMP发展趋势


促进我国医药产业结构调整，利于产业长远健康发展 增强药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入 国际市场
药品安全自身的要求 新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过 程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和 可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一 致性

药品GMP(2010年修订) 与时俱进

引入质量管理体系的新理念



强调全员参与质量 树立“企业是药品质量第一责任人”宗旨 特别强调企业负责人，包括质量管理负责人、质量受权 人等高层管理人员的质量职责 细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求 强化药品生产关键环节的控制和管理 促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主 动防范质量事故的发生
学习药品GMP（2010年修订） 加强质量控制与质量保证
北京秦脉医药咨询有限责任公司
药品GMP国际化趋势

药品GMP的国际化、标准化及动态管理成为药品 GMP管理的必然趋势


国际化:现实施GMP的国家和地区已有近百个； 标准化:GMP规范呈现向国际规范标准靠拢、等同或 直接采用的趋势,并与ISO的质量管理思想衔接,欧盟 2008年3月将ICH Q9作为附录20发布执行 动态管理:体现GMP规范向全面质量管理深入发展。 在实施GMP的过程中确保持续的验证状态，在偏差处 理、变更控制、CAPA、产品质量回顾分析等基础上， 不断完善建立与产品关键质量特性相关联的GMP动态 管理体系。
• 该药品质量体系指南（Q10）的指导思想是融合ISO质量管理 制度的概念，补充现有GMP法规的不足 • 在现有GMP和ISO概念的基础上建立一个完整的适用药品整个 生命周期的质量管理制度 • 促进企业从原来较为单一的GMP生产管理阶段向一个综合的 药品质量管理范畴转移 • 确保来自企业、管理当局以及病人等各方的质量需求能得到充 分的体现和满足
没有在产品设计中考虑质量 历史性发明和改进受到限制 缺乏灵活性法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的方法 行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系
• 始于1970年代，仅增加了一些内容 • 没有将ISO质量管理思想纳入 • 需要完善
中国GMP发展与现状

质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认 识

至今已有4800多家原料药及制剂企业通过药品GMP认 证
缺乏配套的GMP指南文件，很多内容缺少明确要求和 操作指南 药品“注册批准”的界定不清 质量保证体系的职责分工要求不够清晰

我国GMP标准和法规存在问题


中国GMP发展与现状

制药行业质量管理理论与实践水平落后于其它行 业





很多企业高管层未充分认识到质量管理部门的地位和作 用 认为药品生产质量责任是质量管理部门的事 对企业质量方针、目标和职责既无清楚认识又未担当责 任 更多的企业领导心目中质量管理部门的地位远低于生产 部门、营销部门 对质量管理体系完善与否、运行有效与否的重要性无深 刻认识，导致质量保证职责严重不到位
中国GMP发展与现状

质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认 识

不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不 是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根 于日常生产和质量管理之中 有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从 而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮”


由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业 在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任
药品GMP(2010年修订) 与时俱进

质量保证系统

国外GMP归纳为四大要素：
• 保证所有食物、药物和医疗设备是纯净，安全和有效的(To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective ) • 做你（文件）所说的，记录你所做的！(Do what you say, document what you do !!!) • 做到整个过程的可追溯，从原材料到最终产品运输(Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product ) • QA质量保证系统作为一个过滤器来帮助消除产品污染、混淆 和差错(QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors )