米内网行业信息服务TIME：2013全年降血脂药物市场研究报告广州标点医药信息有限公司2014年目录前言 (1)1、疾病概述及产品定义 (1)2、流行病学分析 (1)第一部分降血脂药物制剂概述 (4)第一节：降血脂药物制剂发展历程 (4)第二节：降血脂制剂分类 (4)第二部分降血脂药物制剂市场吸引力 (8)第一节：降血脂药物制剂市场整体规模及增长情况 (8)第二节：降血脂药物制剂用药途径分布情况 (9)第三节：降血脂药物制剂剂型分布情况 (10)第四节：降血脂药物制剂医院市场集中程度变化 (11)第五节：降血脂药物制剂主要生产厂家医院市场份额分析 (13)第三部分：降血脂药物制剂主要品牌市场竞争力分析 (15)第一节：降血脂药物制剂主要品牌市场规模分析 (15)第二节：降血脂药物制剂主要品牌市场成长性 (17)第三节：降血脂药物制剂市场重点品牌市场潜力分析 (18)第四部分重点品种分析 (20)第一节：阿托伐他汀 (20)第二节：瑞舒伐他汀 (22)第三节：辛伐他汀 (24)第四节：普伐他汀 (26)第五节：氟伐他汀 (28)第五部分中国降血脂药物制剂商品名、价格及进入医保目录情况 (29)第一节：进入医保目录情况 (29)第二节：中标价格情况 (31)第六部分降血脂药物制剂研发状况 (35)第七部分附录说明 (46)图表目录图表1：2009~2013年降血脂药物市场规模及趋势 (8)图表2：2009-2013年降血脂药物制剂用药途径分布情况 (9)图表3：2009-2013年降血脂药物制剂剂型分布情况 (10)图表4：2009-2013年降血脂药物制剂医院市场集中度 (11)图表5：2009-2013年降血脂药物制剂主要生产厂家市场份额 (13)图表6：2009年~2013年全国降血脂药物制剂市场主要品牌份额 (16)图表7：2010~2013年全国降血脂药物制剂市场主要品牌增长率 (17)图表8：降血脂药物制剂市场重点品牌市场潜力分析 (19)图表9：阿托伐他汀市场竞争格局 (20)图表10：瑞舒伐他汀市场竞争格局 (22)图表11：辛伐他汀市场竞争格局 (24)图表12：普伐他汀市场竞争格局 (26)图表13：氟伐他汀市场竞争格局 (28)图表14：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物—西药目录 (29)图表15：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物—中成药目录 (29)图表16：部分降血脂药物中标价格情况 (31)前言1、疾病概述及产品定义高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。
高脂血症可分为原发性和继发性两类。
原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素（饮食、营养、药物）和通过未知的机制而致。
继发性多发生于代谢性紊乱疾病（糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进），或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。
产品定义：能阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出。
抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化促进细胞膜上LDL受体表达，加速脂蛋白分解。
激活脂蛋白代谢酶类，促进甘油三酯的水解。
阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。
2、流行病学分析高脂血症即血脂异常，通常指血浆中胆固醇和（或）甘油三酯升高，也泛指包括低、高密度脂蛋白血症在内的各种脂质异常。
高脂血症作为脂质代谢障碍的表现，属于代谢性疾病，对健康的损害主要在心血管系统，可导致冠心病及其他动脉粥样硬化性疾病。
中国人群的高脂血症患病率虽然尚低于多数西方国家，但随着社会经济的发展、人们生活水平的提高和生活方式的变化，高脂血症的患病率也逐渐升高。
因此，了解人群高脂血症的患病率及流行病学分布特征，对防治心血管疾病有重要意义。
高胆固醇血症、高胆固醇血症的原因包括基础值偏高、高胆固醇和高饱和脂肪酸摄入、热量过多、年龄及女性更年期的影响、遗传基因的异常、多基因缺陷与环境因素的相互作用。
血脂水平与遗传和饮食习惯密切相关，因此不同种族人群和饮食情况下的血脂水平存在一定的差异。
例如：西方男性的平均胆固醇水平为5.4mmol/L，而日本男性相对较低，仅为4.3mmol/L。
我国人群的胆固醇水平亦低于欧美人群，平均为3.8～5.14mmol/L。
国内有研究者曾利用整群随机抽样的方法，抽取常州市武进区60岁及以上老年人群4967人，对所有样本人群进行流行病学调查及相关生化指标检查。
结果常州市武进区60岁及以上人群高脂血症患病率为25.91%，标化率为25.93%，女性患病率（29.56%）高于男性（20.84%）（P<0.001），且高脂血症的患病率随年龄增高而下降（P=0.004）；其中单纯性高胆固醇血症、单纯性高甘油三酯血症、单纯性低高密度脂蛋白胆固醇血症和混合型高脂血症的患病率分别为4.59%、12.25%、7.13%和1.94%。
多因素Logistic分析显示，女性、低年龄组、有高血压史、体重指数（bodymassindex，BMI）和空腹血糖升高为高脂血症的危险因素。
家族性混合型高脂血症（FCHL）是由Goldstein和Rose于1973年在心肌梗塞的幸存者中发现并加以命名，一般人群中的患病率是0.5-2%，是家族性高胆固醇血症（FH）患病率的3倍。
60岁以下的冠心病患者约10-20%为FCHL，而FH杂合子患者仅3%。
在40岁以上原因不明的缺血性脑卒中患者中，FCHL为最常见的血脂异常类型。
家族性混合型高脂血症具有明显的家族聚集性，却不符合孟德尔遗传方式，是由遗传和环境因素共同决定的多基因常染色体显性遗传病。
全球来看1/3的缺血性心脏病由高胆固醇引起。
高胆固醇大约每年导致260万人死亡。
降低胆固醇可以显著降低心脏疾病风险。
降低10%的血清胆固醇平均可以降低70岁男性5年内20%的心脏病发病率，在40岁男性中，降低心脏病的比例更高到50%。
2008年，全球成人胆固醇升高比例达到39%。
高胆固醇发病率和国家收入水平显著相关，低收入国家成人发病率约25%，高收入国家这一比例一般都超过50%。
我国在近20多年来多数地区血脂异常患病率已经明显增高。
2000-2001年，10省市城乡35-74岁人群血清总胆固醇边缘水平（200-239mg/dl）和升高（≥240mg/dl）的患病率分别为23.8%和9.0%，高密度脂蛋白胆固醇降低（HDL-C＜40mg/dl）患病率19.2%。
北京广东等地报告过儿童青少年人群中血脂异常患病率。
TC≥200mg/dl患病率1.2%-2.1%，TG≥150mg/dl患病率约2.2%-8.8%。
肥胖儿童血脂异常患病率明显增高，北京市抽样调查显示肥胖儿童中血脂异常检出率达30%。
我国成人血脂异常的知晓率和检测率较低。
2001年我国10省市城乡人群调查显示，在血清TC≥200mg/dl者中，血脂异常知晓率，男性为8.8%，女性为7.5%。
2002年中国居民营养与健康状况调查中，按照在调查前作过血脂检测且知道自己患有血脂异常者占调查中诊断为血脂异常者的百分比计算，我国成人（18岁及以上）血脂异常知晓率仅为3.2%，其中城市人群7.0%，农村人群1.5%。
我国临床血脂异常控制情况还有待提高。
在包括20余家省部级医院和数家地县级医院的调查中，2000年总血脂异常控制达标率为26.5%，2006年总血脂异常控制达标率34%。
2008年中国胆固醇教育计划（CCEP），对我国6个省市，52个中心的冠心病患者调查结果显示，高危组患者血清LDL-C水平控制达标率36.2%，极高危组达标率10.9%。
注：发病率：在一定时间内一种群中出现特定疾病新病例的数量。
通常用来反映新发生病例的出现情况。
患病率：在一个种群内、一定时间内出现的特定疾病的新、老个体总数量。
通常用来反映病程较长的慢性病的流行情况及其对人群健康的影响程度。
第一部分降血脂药物制剂概述降血脂药物是指能降低血浆甘油三酯或降低血浆胆固醇的药物。
降血脂药种类较多，分类也较困难，就其主要降血脂功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。
概括讲它能阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出；抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化促进细胞膜上LDL受体表达，加速脂蛋白分解；激活脂蛋白代谢酶类，促进甘油三酯的水解；阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。
第一节：降血脂药物制剂发展历程胆固醇生物合成抑制剂，实际上在20多年前已投入临床应用，后因有副作用而停用。
1976年由Endo等人在日本于桔青霉（Penicillium Citrinum）的提取液中发现美伐他汀（Mevastatin，原名Compactin），又名美瓦停。
其他一些研究工作者证明它在动物与高胆固醇血症患者中都有明显的降低血清TC水平的作用。
后因在日本谣传它能使狗的小肠发生形态学上的改变而停止临床应用。
其后在美国从土壤土曲霉菌培养基中获得洛伐他汀（Lovastatin原名Mevinolin），又名乐瓦停、美降之。
在北美、西欧、澳大利亚及日本进行了广泛研究，证实它是一种HMG—CoA还原酶抑制剂，能安全有效地降低高胆固醇血症患者血清TC水平，并在1987年获美国食物及药品管理局的批准，投入临床应用。
辛伐他汀（Simvastatin，原名Synvino1in），又名塞瓦停、舒降之；以及普伐他汀（Pravastatin，原名CS514及SQ31000），又名帕瓦停、普拉固、美百乐镇，它们分别是美伐他汀的经基化和甲基化衍生物。
近来又化学合成一种氟伐他汀（Fluvastatin，原名SRI-62320）及另一种阿伐他汀（Atorvastatin，又名Lipitor）。
可以预料，将会不断出现新的HMG—CoA还原酶抑制剂。
第二节：降血脂制剂分类目前临床应用和处在研发阶段的降脂西药按其降脂机理和化学结构又可分为他汀类，烟酸类，贝特类，胆酸鳌合剂类，多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂。
现分别综述如下:1 他汀类又称3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMG-CoA）抑制剂，是目前临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药。
该类药物选择性抑制HMG-CoA使肝脏胆固醇合成受阻，引起细胞内胆固醇减少，反馈性调节细胞表面低密度脂蛋白（LDL-C）的活性，促进血浆中LDL-C的清除，降低血浆LDL的浓度。
胆固醇是合成极低密度脂蛋白（VLDL）的必须原料，他汀类药物通过降低胆固醇的含量、减少肝脏中VLDL的合成、增加其分解，进而降低VLDL，而VLDL既是LDL-C的前体物质，又为转运TG所必须，因此他汀类药物能使TG、VLDL、LDL-C的水平降低。