）
问题19：中国药典中收载的“乙醇”是指（ A、95%乙醇 B、无水乙醇 C、50%乙醇 D、70%乙醇
）
问题20：中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准 确在所取重量的（ ） A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、百分之十 问题21：中国药典规定取磺胺嘧啶约0.5g，“精密称 定”，称量范围是指（ ） A、0.45-0.5g B、0.5-0.55g C、0.45-0.55g D、0.5-0.6g
第二章 药品质量标准
第一节
一、概述
药品质量标准
药品是用于预防、治疗、诊断人的
疾病，有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或功能主治、用法和用量
的物质。
《中华人民共和国药品管理法》规定： “药品必须符合国家药品标准”
“国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标准
为国家药品标准”
①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小；
③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效 性和安全性。
药品质量标准是国家对药品质量
及检验方法所作的技术规定，是药品生
产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的法定依据。
●
名称及编排： 正文收载的药品中文名称系按照《中国药品
通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中
国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药
品英文除另有规定外，均采用国际非专利药名。
●
项目与要求 (1)性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解
度以及物理常数等。 (2)鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品 某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全 代表对该药品化学结构的确证。 (3)检查项下包括反映药品的安全性与有效性 试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求
二、中国药典和局颁标准 1、中国药典的沿革 现行药典是第九版；简称“《中国药典》2010年版；
英文缩写是Ch.P.(2010)
2、中国药典的基本结构和内容
《中国药典》2010年版分为三部出版
该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、 附录和索引 作 业:《药物分析技术练习题》第二章
问题10：现行中国药典的英文缩写
一、中国药典的沿革
建国以来，我国共
出版了九版药典，分别为
1953年版、1963年版、
1977年版、1985年版、
1990年版、1995年版、
2000年版和2005年版、 2010年版。
现行药典是第九版—2010年版中华人
民共和国药典,简称“《中国药典》2010年
版”。
）
问题8：对药品进行检验的法定专业机构（ A、广东省食品药品监督管理局 B、广东省药品检验所 C、广东省工商局 D、广州市食品药品监督管理局
）
药品质量标准分为《中华人民共和国药
典》(简称中国药典)和《国家食品药品
监督管理局颁布的药品标准》（简称局 颁标准），二者均属于国家药品质量标
ml/ml）的乙醇。
精确度： 本版药典规定了取样量的准确度和实验的精 密度。
●
“精密称定” “称定”
准确至千分之一 准确至百分之一
“精密量取”
“量取”
移液管
量筒
规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规 定量的±10%。
●
试药、试液、指示剂：
试验用的试药，除另有规定外,均应根据附录试药
遮光
系指用不透光的容器包装，棕色容器或
黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进
入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发 或异物进入；
熔封或严封
系指将容器熔封或用适宜的材料严 封，以防止空气与水分的侵入并防 止污； 系指不超过20℃； 指避光并不超过20℃； 指2～10℃； 系指10～30℃。
等内容。
(4)贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的 基本要求，包括下列名词
问题14：中国药典规定的“阴凉处”是指（ A、温度不超过20℃； B、避光并温度不超过20℃； C、温度在2～10℃； D、温度在10～30℃。 ）
问题15：原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按 重量计。如未规定上限时,均系指不超过 。
的约束力。
。
●总则： 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标
准或其 原国家标准即同时停止使用。
“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质
量检定的基本原则，是对《中国药典》正文品种、附
录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化
学药品国家标准具有同等效力。 有关规定具有法定的约束力。
问题17：中国药典凡例中规定，室温系指（ A、98～100℃ B、70～80℃ C、10～30℃ D、2～10℃
）
问题18：药典中溶液后记示的“1→10”符号是指（ A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、固体溶质1.0g加水10ml的溶液
阴凉处 凉暗处系 冷处系 常温
●检验方法和限度：
本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方
法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方
法做比较试验，根据试验结构掌握使用，但在仲裁时仍 以本药典规定的方法为准。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多 保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定 的有效位。 原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按重 量计。如未规定上限时,均系指不超过101.0%。
中国药典是国家关于药品质量标准的法典。
《中国药典》2010年版分为三部出版。 临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。
该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正
药典收载品种的要求是“使用安全、疗效可靠、
文、附录和索引
（一）凡例（General Notices）
问题12： 是药典的总说明，是药典的重要组成部 问题的统一规定。有关规定具有 问题13：附录主要收载 、 和 分；是对《中国药典》正文品种、附录及质量检定有关的
●
标准品、对照品： 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对照品（不包括内标物质）均由国务院 药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）
进行计算后使用。
●计量：
问题16：中国药典规定，氢氧化钠的浓度为0.1mol/L， 下列正确的是（ ） A、0.09mol/L B、0.1048mol/L C、0.1063mol/L D、0.0921mol/L
问题1： 征，可概括为
、 和 。
是药品关键的质量特
问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品 监督管理部门共同遵循的 、 、 依据。 、 和
问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合 （ ）”。 A、 国家药品标准 B、地方标准 C、企业标注 D、局颁标准
药品的质量特性有以下几点:
三、企业标准
由药品生产企业自己制订并用于控 制相应药品质量的标准，企业标准仅用
于控制本企业产品的质量，它不属于法
定药品质量标准。
各级食品药品监督管理机构是政府
对药品进行监督管理的职能部门。 各级药品检验所是对药品进行检验
的法定专业机构。
第二节 《中国药典》和 局（部）颁标准
问题9：现行中国药典为第几版（ A、九 B、八 C、七 ） D、六 。
我国“药品管理法”指出，“药品必须
符合国家药品标准”。
二、法定药品质量标准
问题4：我国生产的药品进行检验时，是以
为依据。 问题5：中国药品质量标准是以 质量标准体系。 问题6：监督管理药品的职能部门有 为主体的国家药品
和
和
。
问题7：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（ A、国家食品药品监督管理局 B、广州市医药研究所 C、广东省食品药品监督管理局 D、广卅市食品药品监督管理局
●正文：
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照
批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所
制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并
衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
●附录： 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规 定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检 测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部 门的规定。 例如滴定液的浓度中国药典以mol/L(摩尔/升) 表示。
滴定液的表示方法：XXX滴定液（YYYmol/L）
如：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
试液的表示方法：YYYmol/L XXX溶液
如：0.1mol/L氢氧化钠溶液
本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示； 有关温度的名词表示含义有
水浴温度 热水 微温或温水 除另有规定外，均指98～100℃ 系指70～80℃ 系指40~50 ℃
室温
冷水
系指10～30℃
系指2～10℃
冰浴
放冷
系指0 ℃
系指放冷至室温
液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。
溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质
1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
其英文全称是Pharmacopoeia of The
People’s Repubic of China(2010)
英文简称Chinese Pharmacopoeia(2010),