隧道式微波干燥灭菌机验证方案
方案编号：
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1设备概述
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.验证偏差处理
6.验证周期
7.验证结论及评价报告
8.验证报告批准书
1 目的
确认SWG-60-5 隧道式微波干燥灭菌机的运行情况与所预期的完全一致，设备各项性能指标符合生产工艺要求。

2 范围
适用于隧道式微波干燥灭菌机
3 人员及职责
3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草
3.2 设备科负责协助供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认。

3.3制剂室负责验证过程的操作及记录填写。

3.4 药检室负责验证过程的监督、取样以及检验工作
3.5 验证小组组长负责结果的评估
3.6验证小组
部门姓名
验证小组组长XXXXX
设备科XXXXX
制剂室XXXXX
药检室XXXXX
4 内容
4.1设备概述
设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备，每个单元由多只进口磁控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀、高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，磁控管寿命长等优点。

本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变
频传输机构、机架等组成。

设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。

其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。

生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
设备名称：SWG-60-5隧道式微波干燥灭菌机
设备型号：SWG-60-5
厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路37号
位置：丸剂生产车间干燥间
4.2安装确认
4.2.1检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。

4.2.2 技术资料检查归档：将设备合格证书、设备使用说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。

结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.2.3 登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。

结论：备品备件安放完好（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.2.4 设备外观及结构检查：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷损坏；料仓、出料口等与物料直接接触的部分表面平整、光滑，出口
口径及高度与上料机配合协调；磁控管冷却水系统连接齐备、严密，水流畅通、无泄漏，管道连接方向及标示正确，设备结构齐全，安装完整无缺。

结论：设备外观完好，安装稳固，符合生产工艺要求（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.2.5 电气安全性检查：对本机的电气系统的安全性进行检查，应确认（1）电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象；（2）电气系统的连接符合安全要求。

结论：电器接线符合规范要求（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.2.6 排风风机安装质量检查：排风风管内壁清洁；风机、风管安装稳固；各风机转向正确。

结论：排风机和管道安装符合要求，运行正常（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.2.7 确认安装地点：本设备应安装于D级洁净区内丸剂生产车间干燥间，周围距离合理，便于操作维修。

结论：安装地点符合要求（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.3 运行确认
4.3.1 制定操作维护保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件，供运行确认参考使用，并在确认过程中予以完善。

4.3.2 按照SOP的步骤清洁后，进行操作并检查：
结论：设备各步程序运行正常，与操作说明书相符（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.4 性能确认
试机物料：蜜丸，数量不少于100kg；
检查干燥效果，方法如下：
以前端工序试机制成的蜜丸为试机材料进行运行，按设备操作SOP草案进行操作，每次运行60-70分钟，连续3次试验并对每次干燥后的样品取样3份进行测试，确定其性能。

检测项目：水份
运行完毕后，按照设备清洗SOP草案进行操作，清洗完毕后对清洗进行检查:
5 验证偏差处理
评价标准：偏差不得过超过3%
6 验证周期
6.1新设备投入使用前。

6.2 进行大修后要进行再验证。

6.3 每年应该再验证一次。

7 验证结论及评价报告
8 验证报告批准书。