XX制药GMP管理文件
一、目的：建立质量档案管理制度，促使员工们增强质量意识。

二、适用范围：适用于全体员工。

三、责任者：综合办公室、质量管理部、生产部。

四、正文：
1 为加强对产品质量的考察、分析和管理，更好的指导、改进产品质量，
须建立产品质量档案。

2 产品质量档案在GMP车间正式投产开始建立，每一品种分别建档。

3 凡本厂生产的成品，一定要按不同产品特点建立相关质量档案，并由专
人具体操作管理。

4 产品质量档案的内容：
4.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。

4.2 原辅料、半成品、成品、包装材料、标签的检验方法、标准改革及修改执行情况资料。

4.3 产品报批材料。

4.4 历年来产品留样复验情况，留样观察，每年均要有数据和书面总结。

4.5 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。

4.6 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。

4.7 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。

4.8 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。

4.9 包装规格要求、标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、变更文
字说明、变更后资料。

4.10 市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。

5 整理
5.1 质量管理部负责建立、整理、搜集质量档案，每年按上述内容汇总归
档，对破损或失落的资料及时修补或补充。

5.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。

6 档案的保管与使用
6.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管
得当，不得遗失。

6.2 资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，
归档人签名。

6.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，质检人员
需查阅时须经总经理同意。

6.4 过期或其它原因需销毁时，由专人清理造册，提出书面申请，写明销
毁原因、办法，报质管部负责人审核，总经理批准后方可销毁。

6.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。